作品简介:
《中国药典》2015年版实施以来,通过对数百个疑难药物品种进行微生物方法适用性试验,形成了大量的微生物检验方法,积累了丰富经验。笔者将这些代表了药品微生物检验方法创新方向的新方法、新技术集结成册,是对非无菌制剂、非无菌药用原料及辅料的微生物检验方法的一次实践和总结。本书具有的实用性和专业性特点,可满足广大读者对药品微生物检验方法广泛了解的需求。
自序
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。质量检验与过程控制下的参数放行体系是我国药品微生物控制的基本方式。药品微生物检验方法是质量检验的主要方面之一,其科学性与合理性对于保障药品安全性具有积极意义。
2006年的“欣弗事件”和2008年的“刺五加事件”使人们充分意识到药品微生物污染的危害性,也充分暴露出国内对药品微生物检验工作从认识到技术上的差距。
回顾我国药品微生物检验体系的发展史,在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下,在药品微生物检验工作者不懈努力下,标准不断完善,药品微生物控制体系不断趋于合理。我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。《中国药典》从第一版(1953年版)起就收载了无菌检查法;而药品微生物限度检验则起步于1972年,1978年由卫生部颁布了首个药品微生物限度标准,2000年首次收载了微生物限度标准;第八届药典委员会成立了药品微生物专业委员会负责2005年版《中国药典》的增修订,首次明确了按给药途径制定药品微生物限度标准的理念,强调“方法验证”,以保证方法的有效性;2010年版《中国药典》质量标准体系基本与国外药典接轨,强调对微生物检验过程的验证及过程控制,以保证方法的可操作性。这也是不同实验室方法转移认定(varification)和方法确认(qualitification)的基础。美国、欧盟、日本等国家或组织已就药品微生物检查方法协调一致。《中国药典》2015年版借鉴吸收国外药典先进技术经验,在新的控制理念指导下结合我国国情形成了一个比较完备的标准体系,不仅实现了《中国药典》三部通则的统一,且解决了中国药典与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。
在大数据背景下的药品微生物检验,应致力于建立更有效的检验系统。对信息的提取、管理、处理并归纳整理成可服务于药品监管和企业生产实践的有用信息成为关键。从某种角度,大数据分析不是简单的数据汇总与统计,而是要揭示隐含的规律,为药品监管部门的管理与企业生产决策提供可靠支持。为此,有必要集中力量建立和完善我国数以千计的药物品种微生物检验方法,收集、整理、分析其内在规律,促进形成更有效的检验系统,指明各品种质量检验的发展方向,有效利用以有数据为同品种微生物检验方法的开发提供参考。
自《中国药典》2015年版实施以来,我国的药品微生物控制工作者们对多个药物品种的微生物方法进行了卓有成效的研究和探索,形成了大量的微生物检验方法,积累了丰富经验。编者将这些具有代表性的新方法、新技术汇编整理并集结成册。是对非无菌制剂、非无菌药用原料及辅料的微生物检验方法的一次总结。本书具有的实用性和专业性特点,可满足广大读者对药品微生物检验方法广泛了解的需求。
2018年1月于西安
收起最新版的《中国药典》(2015年版)是进行药品微生物检验方法的开发和技术研究所必须要遵循的法典。《中国药典》形成了比较完备的药品微生物控制体系,提供了进行药品微生物控制的基本方法框架。深刻理解标准的要求是形成科学合理的新方法、新技术的基础。本章将详细解读《中国药典》对药品微生物检验的要求。
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