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药品微生物实验室的管理与规范

主讲: 李辉 2018/1/31

我今天想和大家聊一聊“制药行业微生物实验室的管理与规范”这个话题。

  微生物指标是影响药品安全性和有效性的关键指标之一,实验室的管理与规范是微生物检验结果准确可靠的重要保障。回顾我国药品安全事件,其中很大程度上与微生物污染有关,令人痛惜的欣弗、刺五加、双黄连事件阴霾尚在,这时刻警示着我们要依靠管理与规范从质量体系上解决药品微生物控制问题,而不是单单依靠技术来控制。

  我们今天的讨论将从药品微生物实验室管理与规范的顶层设计入手,从宏观和微观两个层面,认识药品微生物实验室的管理与规范的政策法规要求,诠释药品微生物实验室管理与规范的必要性,解读药品微生物实验室的质量控制,思考它的发展趋势。

  可能您早已厌倦了这种教科书式的目录形式。大道至简,不如让我们换种方式,将复杂问题简单化,抽象问题具体化。当我们透过现象看本质的时候会发现实质上,我们要解决的就是 是什么,为什么,怎么做,该向哪儿去的问题。

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