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作品简介:

经历了欣弗事件、茵栀黄注射液、刺五加注射液等微生物污染药害事件,我国药品微生物控制标准体系受到了严峻挑战,付出了沉重的代价。随后在全国药品科技工作者的砥砺奋进中,《中国药典》经过历次修订,换来了日臻完善的微生物控制标准体系,这些年药品微生物污染事件大为减少,在规范药品生产,促进产业发展的进程中发挥着巨大作用。编者归纳和总结了近5年来中国药典微生物控制标准的制修订的伟大历程,从培养基、制药用水、中药饮片等多个角度,揭示我国药品微生物控制的理念变化、发展规律、趋势等,聚焦药品微生物控制方向和技术方法,可帮助读者深刻理解药品微生物控制标准,推进标准的执行和药品的质量控制,指导药品微生物控制。

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李辉
陕西省食品药品监督检验研...
第1章 无菌检查法
1.中国药典和英国药典无菌检查用培养基的等效性试验
崔志艳;李银莲
目的:对中国药典和英国药典无菌检查法使用的培养基进行促生长试验,对两者进行比较和评价。方法:培养基促生长试验以生长时间来比较。结果:两国药典无菌检查规定培养基的促生长试验基本一致。结论:两者对实验菌的培养是等效的。   详情>>
来源:《求医问药(下半月)》 2012年第05期 作者:崔志艳;李银莲
2.2015年版《中国药典》无菌检查法解读
杨晓莉;李辉
目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订。结论 2015年版《中国药典》将无菌...   详情>>
来源:《中国药业》 2015年第24期 作者:杨晓莉;李辉
3.中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对...
杨晓莉;李辉
目的研究改良马丁培养基(MM)和胰酪胨大豆液体培养基(TSB)的促需气菌和霉菌生长能力的差异。方法以进口TSB培养基为对照,采用培养基灵敏度检查法和平皿计数法分别对2个批号的5家国产TSB与MM培养基,6种实验菌进行实验,每个批号平行实验3次,并对实验数据进行统计学分析。结果 MM培养基与TSB培养...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2013年第06期 作者:杨晓莉;李辉
4.对照培养基研制技术要求的介绍
曹丽梅;杨美琴
目的为保证药品微生物检验用培养基的质量,规范对照培养基的研制工作,制定技术规范。方法详细介绍对照培养基研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了对照培养基的管理工作。   详情>>
来源:《中国药事》 2014年第02期 作者:曹丽梅;杨美琴
5.药品检验用培养基配制及灭菌后贮存有效期的研究
刘茜;姜俊慧
目的本验证通过对药品微生物限度检查用和无菌检查用培养基(选取具有代表性的7种)的配制方法以及灭菌后贮存条件和贮存效期进行验证,确保每次配制的培养基质量均满足《中国药典》2010年版要求。方法随机抽取7种脱水培养基各2瓶,按照《中国药典》2010年版培养基适用性检查中规定的方法,分别进行...   详情>>
来源:《药学研究》 2015年第02期 作者:刘茜;姜俊慧
6.硫乙醇酸盐流体培养基成分、历史起源及应用研究进展
王似锦;高春
对硫乙醇酸盐流体培养基成分、历史起源、应用现状、应用进展进行综述,以确保该培养基在实验室中的正确、安全使用。该培养基依然是目前不可替代的可同时培养需氧、厌氧菌的培养基。   详情>>
来源:《中国药业》 2014年第01期 作者:王似锦;高春
7.硫乙醇酸盐流体培养基的选择
夏洁敏;朱澄
为选择适合的硫乙醇酸盐流体培养基,延长培养基的有效期,通过初筛(性价比、溶解性和澄清度)和培养基适应性的持续稳定性考察,筛选出符合要求的培养基品牌。   详情>>
来源:《上海医药》 2017年第15期 作者:夏洁敏;朱澄
8.硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度的评价
赵宏大;谢文
目的对用于无菌检查的硫乙醇酸盐流体培养基的灵敏度进行评价。方法采用乙型溶血性链球菌(Streptococcus hemdytis-β)、短芽孢杆菌(Bacillus brevis)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)和生孢梭菌(Clostridiu...   详情>>
来源:《中国生物制品学杂志》 2013年第09期 作者:赵宏大;谢文
9.成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查效果的评价
李喆;张影
目的对成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查的外观、有效性及稳定性进行评价。方法选用1批成品硫乙醇酸盐流体培养基,以3个月为1个时间节点,连续进行5次无菌检查,每次试验采用3个不同厂家的生物制品。结果使用该批培养基进行5个时间节点的无菌检查结果均合格,且外观良好。结论该成品培养基用...   详情>>
来源:《中国生物制品学杂志》 2016年第08期 作者:李喆;张影
10.胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基药品无菌检查效果的比...
卢勉飞;蔡芷荷
目的:比较药品无菌检查用的胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力。方法:选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,分别采用《中国药典》无菌检查法规定的培养基适用性检查中半定量检测方法和以平板菌落计数法为基础计算试验菌株生长率的定量方法,分别测试培...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第06期 作者:卢勉飞;蔡芷荷
11.胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基的微生物促生长能力考...
徐伟东;许华玉
目的:考察国产胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对微生物的促生长能力,为《中国药典》无菌检查法培养基的选择提供依据。方法:采用培养基灵敏度检查法和菌数平皿计数法,以BD公司生产的TSB为对照,对微生物的促生长情况进行考察。结果:单因素方差分析结果显示,所用国产TSB和MMB培养基...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2013年第04期 作者:徐伟东;许华玉
12.胰酪胨大豆肉汤培养基和改良马丁培养基在药品无菌检查中...
蔡芷荷;严纪文
目的:观察胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)和改良马丁培养基(MM)对真菌和需氧菌检测效果的差异。方法:选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,用定性和定量2种方法分别测试培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度;定性方法参照现行中国药典;定量方法采用平板计数法。结果:定性和定量2种检测方法所得的实...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第10期 作者:蔡芷荷;严纪文
13.无菌检查用培养基保存与灵敏度检查
林小宛
目的:将配制好经灭菌的培养基储藏在温度为18~25℃的避光储藏室中,确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的灵敏度符合《中华人民共和国药典》(2010年版)(以下简称《药典》)相关规定,保证无菌检查结果的可靠、有效。方法:根据《药典》附录XI H无菌检查法中灵敏度检查的方法,金黄色葡萄球菌...   详情>>
来源:《企业科技与发展》 2012年第24期 作者:林小宛
14.无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考
范文平;赵宏大
目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解...   详情>>
来源:《中国药事》 2014年第06期 作者:范文平;赵宏大
15.论药品检验中薄膜过滤法的应用
徐丹
在《中国药典》中薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的方法。近年来,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法,其具有操作简单、快速、数据准确的特点。通过无菌检查法可以快速对细菌、微生物进行收集,并检测其数量,通过这些方法可删除药品抗菌作用的成分;可作为制药微生物回收和医药制剂中...   详情>>
来源:《中国药物经济学》 2013年第S1期 作者:徐丹
16.薄膜过滤法在药品检验中的应用
胡利平;王彤
薄膜过滤法指的是对药品中细菌、微生物进行测试的方法,因其具有操作简便、数据准确且快速等优点,在药品检验中的力度不断加大。通过无菌检查法对细菌、微生物快速收集,其能够检测出数量,并能够将药品中所含的抗菌成分清除,既可作为医药制剂中微生物严重与制药微生物回收的实验验证方法,也可用...   详情>>
来源:《临床医药文献电子杂志》 2014年第02期 作者:胡利平;王彤
17.双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中...
丁勃;徐晓洁
目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性。方法:用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀。采用孔径30~50μm和不大于0.45μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第05期 作者:丁勃;徐晓洁
18.BacTALERT~ 3D微生物检测系统作为无菌检查替代方法可...
李珏;王知坚
目的评价Bac TALERT3D微生物检测系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法收集3种不同类型的无菌制剂,参照中国药典2010年版附录药品微生物检验替代方法验证指导原则的有关内容,考察在专属性、检测限、重复性以及耐用性这4个方面与现行版中国药典无菌检查法是否存在差...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2015年第04期 作者:李珏;王知坚
19.药品无菌快速检测方法的研究
范能全;周剑
目的:研究药品细菌真菌污染的快速检测方法,为药品快速打假提供参考。方法:通过家蚕幼虫血浆(SLP)实验,检测毛冬青注射液和盐酸普罗帕酮注射液等两批样品中是否存在肽聚糖或β-葡聚糖,从而考察样品是否被细菌或真菌污染。结果:两批样品均未产生黑色素而变色,说明未受到细菌或真菌污染。结论:家...   详情>>
来源:《中国药师》 2012年第08期 作者:范能全;周剑
第2章 微生物限度检查法
1.中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数...
杨晓莉;李辉
目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2016年第06期 作者:杨晓莉;李辉
2.《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌...
杨晓莉;李辉
目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内...   详情>>
来源:《中国药师》 2016年第04期 作者:杨晓莉;李辉
3.《中国药典》2010年版对照培养基的研制与应用
马仕洪;杨美琴
目的帮助药品微生物检验人员合理、正确使用对照培养基。方法介绍了《中国药典》2010年版对照培养基的研制过程、基本特点、主要技术评价方法,以及在实际应用中的有关问题。结果与结论合理、正确使用对照培养基将有助于提高微生物检测实验室质量控制水平。   详情>>
来源:《中国药事》 2012年第08期 作者:马仕洪;杨美琴
4.微生物限度检查法及其方法学验证综述
虞艳辉;王路宏
<正>1微生物限度检查微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括染菌量及控制菌检查。其指导思想是完善检查法,增加试验的可操作性,使方法更具科学性,保证检验结果的准确性。药品细菌数测定是微生物的定量检查,对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进...   详情>>
来源:《内蒙古中医药》 2012年第11期 作者:虞艳辉;王路宏
5.药品微生物限度检查与药品质量研究
王定贵
药品对于人类治疗疾病以及预防疾病非常重要。对药品质量进行微生物限度检查能够确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求,检验的周期也比较长,极易产生误差。本文针对产生检验误差的原因进行了分析与讨论。   详情>>
来源:《中国现代药物应用》 2012年第23期 作者:王定贵
6.药品微生物限度检查用培养基质量控制试验和贮存条件及效...
陈新颜
目的规范药品微生物检验员制备培养基的过程,使培养基的配制、灭菌过程标准化、程序化,且过程受控,并确定培养基的贮存条件及效期。方法按照培养基供应商提供的配制和灭菌参数进行相应的培养基制备,在2~8℃避光贮存,在第0、15、30、45d测定其p H值,并使用各个标准菌株,进行培养基适用性试验和...   详情>>
来源:《海峡药学》 2015年第06期 作者:陈新颜
7.药品微生物计数方法及方法适用性探讨
田冬梅;史春辉
目的:探讨药品微生物计数方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的理解。方法:分别从检验方法的选择、方法确认、中药制剂的特殊性以及实验过程等方面分析计数方法适用性试验。结果:药品微生物计数方法适用性试验必不可少,检验部门尚存在不足。结论:相关部门应重视微生物计数方法适用性,...   详情>>
来源:《中国药物评价》 2017年第02期 作者:田冬梅;史春辉
8.中成药微生物限度检查方法验证
张美丽;杨晓东
目的:建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》一部(附录)微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制菌检查方法验证。结果:9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数...   详情>>
来源:《河南中医》 2014年第03期 作者:张美丽;杨晓东
9.两种微生物限度检查计数方法验证的比较
徐琳;邹婷
本文通过以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉标准菌株为指示微生物,对ISO和中国药典两种方法对微生物限度检查计数方法验证进行比较,分析其优缺点,从而得出结论:经比较,ISO的标准易操作,便于控制微生物的不可操控性,适合大都医疗器械产品的方法验证。   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2015年第13期 作者:徐琳;邹婷
10.聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用
廖祥茹;陈晨
目的:对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果:加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论:聚山梨...   详情>>
来源:《中国药师》 2014年第10期 作者:廖祥茹;陈晨
11.薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用
王亚婷
薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》2000版附录收录的微生物限度检验中的方法之一,其对于抑菌强的药品具有有效的消除效果,具有简便、快速、易操作的特点,被应用于多种药品的微生物检验。   详情>>
来源:《河北化工》 2013年第04期 作者:王亚婷
12.改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度...
李辉;杨晓莉
目的建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法。方法按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm~2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1∶10供试液(按10 cm~2计)。分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌...   详情>>
来源:《药学研究》 2017年第09期 作者:李辉;杨晓莉
13.参苓白术颗粒微生物限度检查法的建立及检验结果分析
王似锦;刘文杰
目的建立参苓白术颗粒的微生物限度检查法,对3个生产厂家54个批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法细菌计数,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果选取的3个生产厂家6个批次的产品进行方法验证,5种验证菌的回收率均大于70%。结论 3个生产厂家54个批次的参苓白术...   详情>>
来源:《首都医药》 2013年第12期 作者:王似锦;刘文杰
14.乳酶生片微生物限度检查方法研究及卫生状况评价
甘永琦;刘涛
采用常规法对乳酶生片进行细菌、霉菌和酵母菌计数和控制菌检查,并检验了8个厂家共492批样品。乳酶生片对金黄色葡萄球菌有一定抑制作用,改用pH 7.0磷酸盐缓冲液营养琼脂培养基可以消除其抑制作用,并作为细菌计数培养基。结果492批样品的合格率为100%。   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2014年第05期 作者:甘永琦;刘涛
15.蛇胆川贝液微生物限度及控制菌检查的优化设计
杨双双
本论文通过对蛇胆川贝液微生物限度和控制菌检查,改变各控制菌项下的增菌液体培养基体积,观察增菌液体培养基的体积与控制菌菌落数的变化,对结果进行作图分析得出当在100ml以下时菌落数会随着增菌液体培养基体积的增加而增加,当在100ml以上时菌落数的变化不大,故100ml为增菌液体培养基的最适体...   详情>>
来源:《饮食科学》 2017年第06期 作者:杨双双
16.稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证
张国庆;杜建红
目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法...   详情>>
来源:《药学实践杂志》 2014年第05期 作者:张国庆;杜建红
17.口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进
战宏利;马仕洪
目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第06期 作者:战宏利;马仕洪
18.阴道用制剂控制菌白色假丝酵母菌检验方法的研究
李秋菲;高飞
目的建立适合阴道用制剂控制菌白色假丝酵母菌检查方法,为药典收载阴道用制剂品种提供微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,将5个菌株制备成新鲜菌液,分别用沙氏葡萄糖琼脂、10g.L-1聚山梨酯80-玉米粉琼脂2种培养基,3个培养温度进行培养,记录菌落大小及形态鉴别,并将结果...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2012年第05期 作者:李秋菲;高飞
第3章 抑菌效力检查法导语

制药用水涉及到药品生产的许多方面,其质量控制一直是药品生产的关键环节之一,本章主要讨论制药用水的微生物控制研究进展和发展趋势。

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1.四国药典中抑菌剂效力检查法的比较
肖璜;林吉恒
<正>眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂(包括抗生素类产品)中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第01期 作者:肖璜;林吉恒
2.中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
杨晓莉;贺聪莹
目的:解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果:中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与...   详情>>
来源:《中国药师》 2016年第09期 作者:杨晓莉;贺聪莹
3.食品药品制剂中抑菌剂(防腐剂)效力测定与标准
成秉辰
抑菌剂(防腐剂)效力测定就是测量药品制剂中的抑菌剂活性,以此来达到评价制剂抑菌效力的目的。同时,这项测试也用于企业药品研发过程中。本文就如何在食品药品进行检验进行了阐述。   详情>>
来源:《食品安全导刊》 2017年第09期 作者:成秉辰
4.复方角菜酸酯乳膏中抑菌剂效力测试
贺聪莹;王卫卫
目的:探索复方角菜酸酯乳膏中抑菌剂的合理添加剂量。方法:对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.10%羟苯甲酯与0.05%山梨酸复合使用对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第05期 作者:贺聪莹;王卫卫
5.货架效期内3种酮康唑制剂抑菌效力测试与评价
马英英;杨晓莉
目的考察货架效期内酮康唑制剂防腐剂的有效性。方法在酮康唑洗剂(1%和2%)和酮康唑乳膏(20 mg/g)效期结束时,对样品进行抑菌效力测试。结果 3种酮康唑制剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌均有较好的抑制作用。结论酮康唑洗剂和酮康唑乳膏在货架效期...   详情>>
来源:《中国药业》 2014年第20期 作者:马英英;杨晓莉
6.多潘立酮混悬液抑菌效能测试与评价
杨晓莉;马英英
目的:考察多潘立酮混悬液中抑菌剂的有效性。方法:确立平皿法(1ml/皿)为多潘立酮混悬液计数测定方法,按要求对其抑菌效能进行测试。结果:对于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌而言,多潘立酮混悬液的抑制作用比较好。结论:潘立酮混悬液中的抑菌剂系统有...   详情>>
来源:《中国医药导刊》 2015年第11期 作者:杨晓莉;马英英
7.常用滴眼剂抑菌效力的考察
朱世真;王丽芳
目的:考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果:考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定,但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论:目前我国部分滴...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2016年第02期 作者:朱世真;王丽芳
8.国产盐酸洛美沙星滴眼剂抑菌效力考察
高磊;逄焕欢
目的:考察市售13家企业盐酸洛美沙星滴眼剂的抑菌效力。方法:依据中国药典2015年版四部《抑菌效力检查法》测定盐酸洛美沙星滴眼液的抑菌效力。结果:被考察的13家企业样品中,有5家企业样品达到标准"A",有3家企业样品达到标准"B",5家企业样品不符合规定。结论:目前国产盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第11期 作者:高磊;逄焕欢
9.国产氧氟沙星滴眼液中抑菌剂使用现状分析
杨美琴;曹莹
目的通过调查国产氧氟沙星滴眼液抑菌剂使用情况,反映国产滴眼液抑菌剂的使用现状,从处方筛选到产品质量控制讨论滴眼液抑菌剂的研发模式。方法参照《中国药典》2010年版氧氟沙星滴眼液及阿昔洛韦滴眼液项下的方法,检测28家企业122批样品中抑菌剂的组成和含量;参照《中国药典》2010年版附录XI...   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2017年第06期 作者:杨美琴;曹莹
10.添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力的检测与评...
刘晓玲;吴燕燕
目的对添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力进行检测和评价。方法选取添加含苯扎氯铵和苯扎溴铵防腐剂的加替沙星滴眼液,并按照中国药典2015版(ChP2015)四部通则1121抑菌效力检查法,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌株,对添加以及不添加两种防...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第02期 作者:刘晓玲;吴燕燕
11.硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨
肖璜;王似锦
探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄...   详情>>
来源:《微生物学杂志》 2016年第04期 作者:肖璜;王似锦
12.硫酸软骨素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
杨晓莉;贺聪莹
目的:探索硫酸软骨素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量,分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版抑菌效力检查法测定硫酸软骨素滴眼液的抑菌效力。方法:对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。选择有代表性的挑战微生物为试验菌株进行菌落计数方法学验证,然后进行微生...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2016年第04期 作者:杨晓莉;贺聪莹
13.苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价
李珏;王知坚
目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨。方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第05期 作者:李珏;王知坚
14.玻璃酸钠滴眼液抑菌效力的评价
江志杰;高春
目的测定3个厂家生产的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 3个厂家的玻璃酸钠抑菌系统稳定,各测定时间点符合药典要求。结论...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2013年第07期 作者:江志杰;高春
15.阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
丁勃;巩丽萍
目的:探索阿奇霉素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.003%的苯扎...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2012年第04期 作者:丁勃;巩丽萍
16.滴眼液中抑菌剂的快速高通量测定及抑菌效力的研究初探
赵敬丹;秦峰
目的建立快速高通量测定滴眼液中10个抑菌剂(氯己定、苯甲醇、三氯叔丁醇、山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、硫柳汞和苯扎氯铵)的高效液相色谱方法并探索其抑菌效力。方法色谱柱为Waters XBridge C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为0.1%磷酸溶液-甲...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2017年第04期 作者:赵敬丹;秦峰
第4章 制药用水微生物控制导语

中药饮片微生物控制标准缺失,近年来,由中国食品药品检定研究院主持的中药饮片污染微生物的调查系列课题,对中药饮片污染微生物的种类、数量、来源、检查等内容进行了大量研究和探索,逐步揭示了中药饮片的微生物污染现状,为建立合理的中药饮片微生物控制标准奠定了基础。本章主要讨论这些方面的内容。

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1.解读新版GMP对制药用水系统的要求
朱世斌
以新版GMP(2010年修订)的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳...   详情>>
来源:《机电信息》 2012年第23期 作者:朱世斌
2.制药用水的质量保证与控制
杜平华
<正>~~   详情>>
来源:《2012新版GMP药品生产验证技...》 2012年第期 作者:杜平华
3.制药用水系统的消毒与灭菌
杜平华
<正>~~   详情>>
来源:《2012新版GMP药品生产验证技...》 2012年第期 作者:杜平华
4.制药用水系统警戒限度与纠偏限度的制定与管理
徐昕玥;梁毅
介绍了制药用水系统警戒限度、纠偏限度的相关概念,结合GMP理念和要求,阐述了制药用水系统警戒限度、纠偏限度的制定依据与方法,提出了超出制药用水系统警戒限度、纠偏限度时的具体处理措施,以便企业直观地发现制药用水系统中可能出现的不良趋势,及时采取措施,保证产品免受污染。   详情>>
来源:《机电信息》 2017年第17期 作者:徐昕玥;梁毅
5.制药工程纯化水系统在线检测控制研究
高珊
制药用水是制药工程中的重要组成部分,对其生产制备的质量有着严格的要求,如果制药用水生产制备的质量不合格,制药工程药品生产的质量也会下降,进而造成非常严重的后果,对用药病人的生命安全产生重大影响,甚至造成社会恐慌。制药工程纯化水系统的功能为检测与管理制药用水的生产制备,对制药企...   详情>>
来源:《生物技术世界》 2016年第04期 作者:高珊
6.谈制药用水系统的清洁、灭菌
关一鸣
《药品生产管理规范》(2010年修订)第九十八条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可...   详情>>
来源:《科技创新与应用》 2012年第28期 作者:关一鸣
7.制药用水系统微生物控制分析
李志龙;赵虹
目的了解制药用水微生物产生的原因及控制方法,为生产出高质量的制药用水提供依据。方法通过对水源的控制、设备管路设计的控制、制水系统消毒的控制等对制药用水质量进行分析和评价。结果共监测分析长春生物制品研究所有限责任公司纯化水水样600份,12个制备与使用点,每份检测11项指标。其中水...   详情>>
来源:《中国卫生工程学》 2014年第04期 作者:李志龙;赵虹
8.制药用水微生物限度检查方法比较
张光华;王似锦
采用美国药典37版(USP 37)和中国药典2010年版(Ch P 2010)制药用水的微生物检查法检测北京市制药企业的制药用水。结果显示,USP 37收载的R2A琼脂培养基平板上可生长的菌落种类更多,该培养基更适合水中污染微生物的生长。USP 37中制药用水微生物检查方法更科学合理。   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2015年第12期 作者:张光华;王似锦
9.制药用水微生物限度检查新方法的研究
李珏;洪利娅
目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染。方法:比较中国药典(2010年版)、欧洲药典(EP 7.0)及美国药典(USP 35)制药用水微生物限度检查方法,通过数据分析确立最优条件:采用R2A琼脂培养基,按薄膜过滤法,30~35℃培养不少于5 d。结果:新方法在污染...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第02期 作者:李珏;洪利娅
10.制药用水的消毒和微生物控制技术研究
任红兵
介绍《中华人民共和国药典》2010版对制药用水的定义、水质要求和应用范围要求;从系统设计和实际生产操作方法2个方面研究了国内外制药用水在消毒和微生物控制方面的技术进展,为今后更好地应用及研究制药用水的消毒和微生物控制提供了参考。   详情>>
来源:《机电信息》 2013年第02期 作者:任红兵
11.制药用水中环境菌的Milliflex Quantum快速检测方法验证
高春银;吴国平
目的:考察Milliflex Quantum快速检测系统测定制药用水中微生物的方法适用性。方法:接种11种制药用水中常见的试验菌,比较常规膜过滤法和基于膜过滤法的Milliflex Quantum检测法在微生物检验中的应用。结果:培养42 h,Milliflex Quantum法的回收率均超过70%,且Milliflex Quantum法与常规薄膜法...   详情>>
来源:《中国新药杂志》 2015年第01期 作者:高春银;吴国平
12.总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用
冯潇;戈玲
目的证明总有机碳(Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r>0.99,回收率为98%~106%,RSD为...   详情>>
来源:《微生物学免疫学进展》 2016年第03期 作者:冯潇;戈玲
13.中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究
杨晓莉;李辉
目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2013年第05期 作者:杨晓莉;李辉
14.有关中国药典2010年版制药用水的相关规定
刘红斌;马军
<正>中国药典从2000年版开始,收载的制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水,用"纯化水"替代了之前的"蒸馏水",并规定"纯化水"为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.至此,中国制药用水的生产首次可以采用先...   详情>>
来源:《第五届全国医药行业膜分离技...》 2012年第期 作者:刘红斌;马军
15.浅谈2010年版《中华人民共和国药典》纯化水检查方法的完...
柳强;孙治国
目的对《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XVI制药用水项下纯化水中酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨以及微生物的检查方法提出修改建议。方法对纯化水中硝酸盐、亚硝酸盐及氨的检查中所用试剂和比色器皿的使用、操作方法进行分析探讨,提出平皿法能否用于纯化水微生物的检查,探讨了仪器分析...   详情>>
来源:《药学实践杂志》 2016年第03期 作者:柳强;孙治国
16.生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析
杨淼;朱衍志
目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.0~7.0之间,25℃电...   详情>>
来源:《微生物学免疫学进展》 2016年第06期 作者:杨淼;朱衍志
17.纳滤膜技术净化制药用水的应用研究进展
侯立安
水是生命之源,健康之本.对于医药行业而言,尽管纯净水没有药理作用和毒理作用,但水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备.制药用水的原水通常为饮用水.《中国药典》(2010版)规定,制药用饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家...   详情>>
来源:《第五届全国医药行业膜分离技...》 2012年第期 作者:侯立安
第5章 中药饮片微生物控制导语

制药用水涉及到药品生产的许多方面,其质量控制一直是药品生产的关键环节之一,本章主要讨论制药用水的微生物控制研究进展和发展趋势。

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1.中药炮制中微生物技术的应用
王作平
微生物技术在中药炮制中的应用的历史很长,包括酿曲、酿醋、制酱、酿酒等技术。目前的微生物转化技术通过与中药的加工炮制技术结合而成,结合当今的微生物反应和生物技术,生成药用产物。利用微生物转化技术可以达到提高中医药的临床疗效,降低毒性,促进机体对药用活性成分的吸收,具有巨大的临床...   详情>>
来源:《云南中医中药杂志》 2017年第10期 作者:王作平
2.肠道菌群与中药相互作用的研究进展
汤齐;高霞
肠道菌群作为人体内庞大的微生态系统,与人体健康状况有着密切的关联。其特点是数量大、种类多,一旦失调,将会引发各种疾病。中药对肠道菌群的稳态具有调节作用,同时肠道菌群对中药成分具有代谢转化作用,中药与肠道菌群的相互作用研究对实现中药现代化具有重要意义。对近年来关于肠道菌群与中...   详情>>
来源:《中草药》 2017年第17期 作者:汤齐;高霞
3.浅谈微生物对中药炮制的影响
吴亚滨
中药是中华民族的瑰宝,在预防与治疗疾病方面起着西药无法比拟的优势。中药炮制是传统中医药文化的重要组成部分,作为中药生产的前端对中药疗效起着无法取代的地位。而微生物作为一批特殊菌群对中药炮制的影响也是各有利弊。   详情>>
来源:《海峡药学》 2015年第07期 作者:吴亚滨
4.中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌污染情况的研究及分析
刘洪祥;曹晓云
目的:分析市售10种中药饮片,共计100个批次中的需氧菌、霉菌和酵母菌的污染状况,并对其检查和限度标准提出合理建议。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"进行检查。结果:中药饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌污染程度较高,并与其来源、形态和炮制处理方...   详情>>
来源:《天津药学》 2017年第01期 作者:刘洪祥;曹晓云
5.中药饮片中控制菌的研究及分析
刘洪祥;曹晓云
目的:分析市售10种中药饮片,共计100个批次的控制菌污染状况,并根据实际情况提出合理建议。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法"和国标4789系列方法进行检查。结果:耐胆盐革兰阴性菌的非预培和预培的lg值反映了中药饮片该类污染的4种情况,说明了预...   详情>>
来源:《天津药学》 2017年第04期 作者:刘洪祥;曹晓云
6.中成药微生物污染的检测与应用
王志远;肖静
中成药由于疗效确切、服用方便、副作用较少等优点,在临床上应用不断提高。因中成药的生产使用流程长、环节多,从中药材的采收、存储、加工、运输,到辅料、包装材料、中药制剂生产、存储、运输,所以在此过程中容易造成微生物污染。将对中成药微生物污染的检测及应用进行分析研究。   详情>>
来源:《民营科技》 2017年第01期 作者:王志远;肖静
7.中药制剂微生物污染因素分析
余静;祁俊
中药制剂微生物污染的限度是中药制剂质量检查中的重要一项,本文从中药制剂生产的各个环节出发,分析中药制剂生产过程中受到微生物污染的可能的因素,总结归纳并提出对策,为生产出合格、安全的中药制剂提供参考。   详情>>
来源:《现代中药研究与实践》 2013年第05期 作者:余静;祁俊
8.不同品种根类中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染研究
邓彦;王娅珂
该研究通过对8种根类饮片共计40份样本需氧菌总数计数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母、真菌总数计数(total yeast and mould count,TYMC),探讨不同作用类型根类中药饮片微生物污染状况;进一步评价样品耐胆盐革兰阴性菌污染载量,并运用革兰阴性杆菌生化鉴定系统对分离到的耐胆盐革...   详情>>
来源:《中国中药杂志》 2017年第21期 作者:邓彦;王娅珂
9.中药饮片枸杞子微生物污染调查
蒋惠源;钱桂英
目的:考察2015版《中华人民共和国药典》实施后药食两用类中药饮片枸杞子微生物污染状况,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考2015年版《中华人民共和国药典》和食品安全国家标准方法,测定枸杞子中的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰氏阴...   详情>>
来源:《江苏科技信息》 2016年第34期 作者:蒋惠源;钱桂英
10.12种中药饮片耐热菌污染状况调查及风险评估
杨晓莉;李辉
目的:调查陕西省12种常见中药饮片的耐热菌污染状况,评估安全风险,为中药饮片的用药安全及微生物质量控制提供支持。方法:按照《中国药典》2015年版需氧菌总数(TAMC)检验方法,100℃水浴30min热处理后,对金银花等12种中药饮片进行耐热菌数测定及分离、鉴别。结果:热处理后,中药饮片耐热菌平均较...   详情>>
来源:《陕西中医》 2016年第06期 作者:杨晓莉;李辉
11.中药饮片麦冬和芫花中耐热菌的考察
李珏;郑小玲
目的考察中药饮片麦冬和芫花中耐热菌的种类和数量,并探索在冷藏储存过程中的变化情况。方法采用中国药典2015年版方法测定不同沸水浴时间的耐热菌数,并对120 min沸水浴处理后存活耐热菌采用16S r DNA基因序列分析方法进行菌种鉴定,同时考察了冷藏储存一定时间后耐热菌数的变化。结果随着沸水...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2016年第05期 作者:李珏;郑小玲
12.常用中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染的检测及分析
谢文明;张敏
目的考察中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染状况,为中药饮片微生物限度标准的制定提供参考。方法按《中国药典》2015年版非无菌药品微生物限度标准(公示稿)对两头尖和桑寄生进行微生物污染检测,并按中国食品药品检定研究院下发的课题方案补充了耐热菌及其他控制菌的检测。结果对2个品种共23...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2015年第18期 作者:谢文明;张敏
13.中药饮片污染耐胆盐革兰阴性菌的考察
周爽;钱文静
目的:考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌的污染状况。方法:依据2015年版《中国药典》微生物限度检查法草案中耐胆盐革兰阴性菌检查方法对中药饮片耐胆盐革兰阴性菌进行定性检查,对阳性样品进行定量检查,比较预培养2 h和不预培养两种方法对耐胆盐革兰阴性菌定量检出的差异。结果:通过对17个品种174...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第06期 作者:周爽;钱文静
14.红花的微生物污染状况分析
刘鹏;战宏利
目的:通过对55批红花的微生物限度检查,分析国内中药饮片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、革兰阴性菌数以及进行大肠埃希菌、沙门菌的检查,对耐胆盐革兰阴性菌采...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第07期 作者:刘鹏;战宏利
15.上海地区10种中药饮片微生物污染情况研究
范一灵;李琼琼
目的考察上海地区生产的10种中药饮片微生物污染情况。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对94份样品进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解各类中药饮片的生物负载水平。结果样品需氧菌总数计数结果介于10~108 CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10...   详情>>
来源:《中草药》 2015年第13期 作者:范一灵;李琼琼
16.环境对不同储存条件下中药原粉微生物情况的影响
王铁烽
目的:为临床应用的中药原粉提供合理的储存方式。方法:选择不同时间点对不同存放方式的6种中药原粉进行微生物限度检查。结果:中药原粉采用小包装的受环境影响不大,而采用开口瓶和有盖磨口瓶的,随着暴露时间增加,在适宜的温度和湿度下,微生物蔓延生长繁殖,已不符合口服散剂的卫生学要求。结论...   详情>>
来源:《中国中医药科技》 2014年第03期 作者:王铁烽
17.中药饮片菊花、浙贝母的微生物污染状况及其微生物限度标...
邵力成;潘建文
目的分析市售中药饮片菊花、浙贝母微生物污染的状况,并对其微生物限度检查法提出合理的建议。方法测定中药饮片菊花和浙贝母中的好氧微生物总数(TAMC)、霉菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰阴性菌检查和其他相关的控制菌检查。结果菊花和浙贝母饮片的总体微生物污染程度很高;耐胆盐革...   详情>>
来源:《中南药学》 2015年第10期 作者:邵力成;潘建文
18.陕西省12种中药饮片微生物污染调查及风险评估
绳金房;杨晓莉
目的调查陕西省12种常见中药饮片的微生物污染状况,并评估其潜在风险。方法按照《中国药典》2015年版和《食品安全国家标准》方法对金银花等12种中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及控制菌检查。结果中药饮片TAMC>104 cfu·g~(-1)的为70%(84/120),TYMC>102 cfu...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2016年第06期 作者:绳金房;杨晓莉
19.浅谈中药饮片霉变的原因及对策
零伟德
<正>因为中药饮片来源广泛,成分复杂。若贮藏不当,在多种因素相互作用下,就会发霉,会使中药有效成分含量降低、失效,从而影响治疗效果,有的甚至对人体有害。药材发霉变质,还会增加药物损耗,造成经济损失,因此应当防止中药发霉变质,把中药的保管工作搞好。笔者根据所在医院实际情况,就中药饮片...   详情>>
来源:《中国民族民间医药》 2013年第09期 作者:零伟德
20.浅析中药材的贮存
刘翠样
中药的主要来源于植物,而且中药化学成分较为复杂、与医疗应用关系密切,所以中药的贮存保管直接影响着中药的品质以及临床治疗效果。而中药材容易受到空气、温度、光照、昆虫和微生物等因素的影响。如果保管不当,会造成中药材的药效受损以及自燃危险。所以为了确保中药药品的质量、药效和安全...   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2016年第87期 作者:刘翠样
21.臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展
胡彦君;王雅琪
微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的...   详情>>
来源:《中国中药杂志》 2015年第16期 作者:胡彦君;王雅琪
22.中药饮片灭菌的研究现状与思考
严丹;袁星
中药饮片由中药材炮制加工而成,而中药材一般来源有动物药、植物药及矿物药等,其本身带有一定微生物,生产加工过程也会引入微生物。饮片中的微生物生长繁殖影响饮片质量,甚至部分有害微生物通过口服进入人体,影响患者健康和生命安全。因此,对中药饮片进行灭菌处理及控制其微生物限度具有十分重...   详情>>
来源:《中草药》 2016年第08期 作者:严丹;袁星
第6章 灭菌法与生物指示剂
1.药物灭菌技术研究现状与问题分析
王学成;聂鹤云
灭菌是一些中药原料药材及其制剂过程中必不可少的单元操作,这将影响到药物的稳定性、治疗作用及用药安全。现今已有很多种灭菌技在中药及其制剂中应用,如物理灭菌法的热灭菌法、射线灭菌法、微波灭菌法等,化学灭菌法的臭氧灭菌法、乙醇蒸汽灭菌法等。本文主要对这些常用灭菌技术的特点和一些...   详情>>
来源:《山东工业技术》 2016年第21期 作者:王学成;聂鹤云
2.湿热灭菌及验证综述性探讨
陈琦
从灭菌及灭菌物品、灭菌方法、湿热灭菌条件、湿热灭菌原理、湿热灭菌法方法、湿热灭菌过程、灭菌器设计、设备验证及确认八个方面,探讨了湿热灭菌及验证等相关问题。   详情>>
来源:《机电信息》 2016年第11期 作者:陈琦
3.高温蒸汽灭菌器基本原理及维修实例
雷建君
<正>高温蒸汽灭菌法可杀灭包括芽孢在内的所有微生物,是灭菌效果最好、应用最广的灭菌方法。适用于普通培养基、0.9%氯化钠注射液、手术器械、玻璃容器及注射器、敷料等物品的灭菌。以此原理为基础的高温蒸汽灭菌器在医疗机构中非常常见,应用广泛。1高温蒸汽灭菌器简介1.1基本原理高温蒸汽灭菌...   详情>>
来源:《医疗装备》 2017年第08期 作者:雷建君
4.两种医用蒸汽灭菌器的温度验证及性能比较
林妍
蒸汽灭菌器是一种广泛使用且安全可靠的消毒灭菌设备,对其灭菌温度进行验证是十分必要的。本文利用无线温度压力传感器对下排气式和脉动式灭菌器分别进行校准,并对它们的灭菌性能进行比较。   详情>>
来源:《计量与测试技术》 2017年第11期 作者:林妍
5.高温蒸汽灭菌器灭菌温度及灭菌时间的检测研究
王海涛;董亮
利用物理验证方式对常见型号的高压蒸汽灭菌器进行了温度监测,通过检测结果对灭菌平台时间与设定灭菌时间进行了比较分析,研究发现在各种灭菌器在使用修正值后,大部分的灭菌平台时间可以达到设定时间。   详情>>
来源:《工业计量》 2016年第04期 作者:王海涛;董亮
6.压力蒸汽灭菌湿包形成的原因及处理
戴小莉
目的压力蒸汽灭菌法是医院进行灭菌的首选方法,其灭菌质量和患者生命密切相关。方法多种因素的存在可以影响灭菌质量,其中湿包是最重要的因素之一。湿包发生不仅会造成灭菌物品的二次污染,还会耗费大量的人力、物力重新进行消毒灭菌处理,也会给正常的手术带来诸多不便。结果因此,为了降低灭菌...   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2017年第32期 作者:戴小莉
7.快速压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测
钟鸣
目的探讨快速压力蒸汽灭菌器的灭菌效果。方法选择2013年8月至2014年8月医院需要灭菌的显微器材110锅次为观察组,另外选择2014年8月至2015年8月需要灭菌的显微器材110锅次作为对照组。对照组采用常规灭菌方法,观察组在对照组监测不合格原因的基础上采用改进后的灭菌方法。监测两组的灭菌效果。...   详情>>
来源:《医疗装备》 2017年第11期 作者:钟鸣
8.两种消毒方法对空气浮游菌采样器消毒效果的比较
张杰;王雪梅
目的比较两种消毒方法对空气浮游菌采样器的消毒效果有无差异。方法分别采用75%酒精棉球擦拭法和烧灼法对空气浮游菌采样器消毒后进行空气浮游菌采样,将所得培养皿进行培养后计数空气浮游菌细菌总数,用统计学软件SPSS 17.0对结果进行统计学处理。结果两种方法对采样器消毒效果的差异无统计学意...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第01期 作者:张杰;王雪梅
9.过氧化氢低温等离子灭菌的优缺点探讨及策略
曾小娟
目的探究过氧化氢低温等离子灭菌技术(low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization)所具有的优点和缺点,将其与单行2%戊二醛浸泡消毒这一消毒灭菌方法进行对比,并探讨其使用策略。方法自2014年5月开始,我院共对800件医疗辅助器械依据规范流程进行过氧化氢低温等离子灭菌处理...   详情>>
来源:《白求恩医学杂志》 2017年第03期 作者:曾小娟
10.浅谈过氧化氢消毒技术的发展趋势
刘万忠
从介绍气化过氧化氢灭菌技术与过氧化氢"干雾"消毒灭菌技术入手,对过氧化氢灭菌技术与传统灭菌技术进行了比较,并详细阐述了过氧化氢纳米雾消毒技术及其设备、过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪的特点,以及过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪专用杀孢子剂。   详情>>
来源:《机电信息》 2016年第29期 作者:刘万忠
11.汽化过氧化氢灭菌研究现状与展望
楚莉沙;黄莉莉
目的了解汽化过氧化氢灭菌在国内外的发展概况与研究现状,为新的研究提供内容和方向。方法通过查阅文献和学科组进行的大量实验研究,整理过氧化氢有关的灭菌方法,总结并分类目前汽化过氧化氢灭菌的研究和应用,对汽化过氧化氢灭菌面临的主要技术问题提出相应的解决对策。结果汽化过氧化氢灭菌是...   详情>>
来源:《包装工程》 2016年第21期 作者:楚莉沙;黄莉莉
12.汽化与雾化过氧化氢两种方法对病房消毒效果比较
夏娴;樊林科
目的比较观察汽化和雾化两种过氧化氢消毒机对医院病房消毒效果,为临床科室终末消毒设备的正确选择和使用提供依据。方法通过生物和化学监测法,对两类过氧化氢消毒机对病房消毒效果进行比较观察和评估。结果汽化过氧化氢消毒机,空气中过氧化氢理论浓度为2 597 mg/m3,作用120 min,化学监测合格...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2016年第10期 作者:夏娴;樊林科
13.过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示物应用现状调查
谈智;陈越英
目的了解医疗机构中过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示物的应用状况。方法采用问卷调查和现场查看形式,对江苏省部分医疗机构使用中的过氧化氢低温等离子体灭菌器及其生物指示剂生物负载进行调查与测试。结果共调查江苏省市级医疗机构97家,其中67家拥有过氧化氢低温等离子体灭菌器,拥有...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2015年第06期 作者:谈智;陈越英
14.环氧乙烷灭菌技术的灭菌效果监测
孙雷;杨晶雪
目的探讨环氧乙烷灭菌技术灭菌效果的生物监测及化学监测。方法采用现场采样的方式对30所三级医院行环氧乙烷灭菌技术的效果行监测。结果 30所三级医院环氧乙烷灭菌技术的生物监测合格率为91.33%,化学监测合格率为92.67%。结论环氧乙烷灭菌技术安全可靠,操作便捷,适用于医疗器械物品的灭菌消毒...   详情>>
来源:《中国卫生标准管理》 2016年第21期 作者:孙雷;杨晶雪
15.不同灭菌方法对浓盐酸普鲁卡因注射液质量的影响
陈瑶;孙旭
目的规范浓盐酸普鲁卡因注射液的灭菌方法,确保浓盐酸普鲁卡因注射液的安全有效。方法采用不同灭菌方法对浓盐酸普鲁卡因注射液进行灭菌,运用滴定法和HPLC法分别测定浓盐酸普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因的含量,无菌试验检查灭菌后浓盐酸普鲁卡因注射剂的无菌性。结果浓盐酸普鲁卡因注射液宜采...   详情>>
来源:《解放军药学学报》 2016年第02期 作者:陈瑶;孙旭
16.γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中有效成分含量和指纹图...
何群;陈光宇
目的:探索γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏有效成分的降解作用和灭菌前后指纹图谱的变化,为四妙君逸软膏能否采用γ-射线辐照灭菌提供依据。方法:HPLC测定四妙君逸软膏中延胡索乙素和三七总皂苷的含量,建立四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法,比较同一批和不同批次四妙君逸软膏γ-射线辐照灭菌前...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第03期 作者:何群;陈光宇
17.甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证
陈晓瑾;茹仁萍
目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第07期 作者:陈晓瑾;茹仁萍
18.中药原生药粉的灭菌方法及其设备选型
郭奕;李春娥
介绍了中药原生药粉的灭菌方法,对不同灭菌方法的性能进行了比较,阐述了不同灭菌设备的使用方法及设备灭菌性能的确认方法,为制药企业灵活选择灭菌方法及其设备提供参考。   详情>>
来源:《机电信息》 2016年第29期 作者:郭奕;李春娥
19.药用丁基橡胶塞耐蒸汽灭菌性能分析
王备战;范振青
采用同一批号的药用丁基橡胶塞,按照高压蒸汽灭菌法进行多次灭菌,然后依据法定标准对灭菌后的产品进行检测,观察产品性能的变化,得出合适的灭菌次数,希望能对药用丁基胶塞的生产者和使用者提供一定的借鉴。   详情>>
来源:《机电信息》 2016年第14期 作者:王备战;范振青
20.直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究
马晓红;陈学武
目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用...   详情>>
来源:《药学研究》 2015年第06期 作者:马晓红;陈学武
21.浅析生物指示剂在制药工艺验证中的应用
宋文光;余军阳
介绍了制药工艺验证中常规的灭菌方法及与其相适应的生物指示剂,并阐述了雾化过氧化氢灭菌法、无菌制剂密封性验证、无菌工艺模拟试验中所采用的生物指示剂。   详情>>
来源:《机电信息》 2017年第05期 作者:宋文光;余军阳
22.压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常分析
刘明秀;王玲
目的 :探讨压力蒸汽灭菌生物监测结果异常的原因,以规避生物监测过程的不规范操作及隐患因素。方法 :采用随机抽样方法抽取重庆市34所二级以上医疗机构,通过问卷调查方式统计2013—2015年导致压力蒸汽灭菌器生物监测结果异常情况,并对主要影响因素进行分析。结果:在126例压力蒸汽灭菌器生物监...   详情>>
来源:《医疗卫生装备》 2017年第05期 作者:刘明秀;王玲
23.压力蒸汽灭菌快速生物阅读器的使用及探讨
易显林;王兴
目的探讨消毒供应中心日常压力蒸汽灭菌快速生物阅读器的使用,针对其特性寻找管理办法,保障医疗器械的安全流转与使用。方法回顾性研究2015年1月至2016年12月该院消毒供应中心所做的压力蒸汽灭菌快速生物阅读器的生物监测资料,并随机对普通48 h和快速生物阅读器3 h 2种生物监测模式进行一致性...   详情>>
来源:《现代医药卫生》 2017年第12期 作者:易显林;王兴
24.自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察
冯震;肖璜
比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升...   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2017年第04期 作者:冯震;肖璜
25.自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素
崔学文;刘华
目的研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素,提高D值测定的准确性。方法使用生物指示剂抗力测定仪,对不同生产企业的自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂进行D值测定,比较透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值测定的影响。结果透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值的最大影响率...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第07期 作者:崔学文;刘华
26.自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法的考察
肖璜;郭志龙
目的:研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法:采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果:洗脱液为灭菌纯化水,培养基为胰酪胨大豆琼脂培养基,纸片...   详情>>
来源:《中国药师》 2015年第07期 作者:肖璜;郭志龙
27.自含式生物指示剂转运盒的设计与应用
张玉桂;朱玲
<正>按照WS 310.3的标准,对医院消毒供应中心的灭菌质量应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法,监测结果应符合要求〔1〕。物理监测和化学监测每锅次进行,并由灭菌员立即判断效果,而压力蒸汽灭菌器和低温甲醛蒸汽灭菌器生物监测需每周进行1次,环氧乙烷灭菌器每灭菌批次应进行生物监测,过氧...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2016年第08期 作者:张玉桂;朱玲
28.生物指示剂与化学指示剂在高压灭菌效果中的比较与分析
刘成文;焦焱
目的探讨研究生物指示剂与化学指示剂在高压灭菌中的应用和效果比较,为高压灭菌过程中指示剂的选择提供依据。方法选择市售常见的生物指示剂(北京四环ME)与化学指示卡(北京四环)作为研究对象,采用同一高压灭菌器对自制的灭菌测试包进行灭菌操作,并重复30次,观察二者的灭菌效果。结果经过灭菌测...   详情>>
来源:《医学动物防制》 2015年第05期 作者:刘成文;焦焱
29.生物监测技术在消毒供应中心的应用
刘丽君;李大玲
目的消毒供应中心的工作,就是使医院所有可重复使用的医疗器械、物品由清洁变为无菌的过程,从而为临床科室提供最安全可靠的医疗用品,所以,每一个环节都至关重要,通过生物监测技术在消毒供应中心的应用,提高灭菌质量控制合格率,确保灭菌物品合格率达到100%。方法使用标准包和3M快速阅读器,对生...   详情>>
来源:《中国医药指南》 2015年第27期 作者:刘丽君;李大玲
30.化学指示卡与生物指示剂在压力蒸汽灭菌监测应用中的对比...
陈思伶;陈晓蓉
目的观察化学指示卡与生物指示剂在压力蒸汽灭菌应用中的监测结果,选择压力蒸汽灭菌效果监测指示物。方法通过标准监测包和自制监测包方式,比较化学指示卡与生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果,结果在脉动真空式压力蒸汽灭菌器内常规灭菌参数条件下灭菌10 min,挑战包和自制包灭菌后的包外指示带均...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2015年第03期 作者:陈思伶;陈晓蓉
31.压力蒸汽灭菌生物监测结果阳性的应急处理
黄浩;周晓丽
目的建立压力蒸汽灭菌快速生物监测阳性结果的应急处理方案。方法通过1例压力蒸汽灭菌快速生物监测阳性结果的应急处理,建立临床无菌物品供应处理方案。结果召回已发出的手术器械包,改用其他灭菌器重新进行灭菌,生物监测合格后发放。立即查找生物监测阳性的原因,检修灭菌器或纠正造成灭菌失败...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2015年第01期 作者:黄浩;周晓丽
32.应用于湿热灭菌的生物指示剂现状与分析
肖璜;马仕洪
从研究历史、应用现状、类型划分、菌株使用和考察因素5方面对应用于湿热灭菌的生物指示剂进行了分析。发现目前市售生物指示剂生产使用环节中缺乏关键因素D值的测定,建议由第三方提供技术支持衔接完善。同时,对生物指示剂深入的探索和开发,才能够实现其在灭菌工艺验证整体环节中的应用。   详情>>
来源:《微生物学杂志》 2014年第04期 作者:肖璜;马仕洪
33.环氧乙烷生物监测阳性结果分析
文丽
<正>1生物监测阳性结果的出现楚雄州医院消毒供应中心于2012年引入环氧乙烷灭菌器对怕热怕湿的医疗器械进行灭菌,平均每周灭菌一次。按照国家消毒相关管理规范和标准,对环氧乙烷灭菌常规进行物理、化学和生物等三项监测,以实现灭菌质量控制。生物测试包按WS310.3-2009《清洗消毒灭菌效果监测标...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2014年第03期 作者:文丽
34.提高生物指示剂菌片指示菌回收率的方法研究
朱以萍;谢清
目的研究生物指示剂菌片指示菌回收方法,以提高指示菌回收效率。方法采用菌片破碎法,再以常规活菌培养计数方法对指示菌进行培养计数。结果采用菌片破碎法可使进口生物指示剂菌片指示菌平均回收率达83.2%,使国产生物指示剂菌片指示菌平均回收率达70.2%;相比之下,用传统的振荡法指示菌的平均回...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2014年第04期 作者:朱以萍;谢清
第7章 药品微生物控制发与思考
1.药品微生物控制现状与展望
胡昌勤
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2015年第20期 作者:胡昌勤
2.浅谈药品微生物实验室质量管理
田冬梅;娄志红
目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文...   详情>>
来源:《中国药房》 2017年第07期 作者:田冬梅;娄志红
3.食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨
汤茜;李晓燕
目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总...   详情>>
来源:《中国药事》 2014年第04期 作者:汤茜;李晓燕
4.药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析
张国林
药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面阐述药品微生物检验质量的影...   详情>>
来源:《中国卫生产业》 2017年第19期 作者:张国林
5.微生物实验室检验质量控制结果分析
周勤华
随着经济和科学技术的不断发展,极大的促进了社会的发展,增加了药厂对微生物实验室检验质量关注度。本文主要就药厂微生物实验室检验质量控制结果进行分析和阐述。   详情>>
来源:《科学中国人》 2017年第11期 作者:周勤华
6.药品微生物检验质控措施分析
丁雪靖
在药品技术的发展下,药品微生物检验工作也备受重视,在生物科技领域中得到了广泛的应用,随着我国技术水平的发展,药品微生物检验水平也得到了显著的提升。本文主要针对我国药品微生物检验工作的质量控制措施进行分析。   详情>>
来源:《数码世界》 2016年第12期 作者:丁雪靖
7.药品微生物检验的方法与应用研究
张玉玲
药品是较为特殊的商品性市场交易要素表现类型,切实做好西医化学药品在生产制造和市场流通过程中的质量状态控制工作,对于保障和提升我国基层普通民众群体的基础药物使用活动安全性和科学性水平,具备不容忽视的实践影响价值。药源微生物是现代西药化学合成生产实践过程中的基础性物质组成结构...   详情>>
来源:《中国卫生标准管理》 2017年第10期 作者:张玉玲
8.药品在微生物限度检验中的误差影响因素
李雪
目的探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布。方法回顾性选取2012年12月至2014年12月辽源市食品药品检验所生测室进行检验的药品,共检验1568批药品,分析微生物限度药品检查时出现的误差情况及误差率,并分析产生误差的主要因素及其分布。结果本组1568批药品在微生物限度检查中...   详情>>
来源:《中国药物经济学》 2016年第03期 作者:李雪
9.16S rRNA/ITS基因序列分析与微生物分类鉴定及其在药品微...
张国林;苏远科
经典的微生物鉴定有赖于微生物的纯培养,其在一些难培养、生长缓慢或需要特殊营养的微生物鉴定方面有明显的局限性。全自动细菌鉴定及药敏分析系统和基质辅助激光解离飞行时间质谱对微生物鉴定属表型鉴定,严重依赖仪器生产厂商提供的数据库,对类型多样的环境微生物的鉴定分型有明显缺陷。基于...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2017年第10期 作者:张国林;苏远科
10.四种药品微生物快速鉴定技术的方法学一致性评价
杨燕;蒋波
目的对4种药品微生物快速鉴定技术的鉴定结果进行比较分析,建立一种用于药品微生物鉴定技术的评价方法。方法以19株标准菌株和10株野生菌株为参考,分别采用API微生物鉴定系统、VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统、RiboPrinter全自动微生物基因指纹鉴定系统和MicroSeq ID DNA测序系统对其进...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2016年第22期 作者:杨燕;蒋波
11.不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证
朱莲花;凌蕾
目的 :选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证。方法 :对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证。结果 :金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽...   详情>>
来源:《上海医药》 2017年第09期 作者:朱莲花;凌蕾
12.复方益肝灵制剂中检出微生物的分型溯源与产品质量评价
冯震;钟玮
目的:对复方益肝灵制剂中检出的微生物进行鉴定与分型,评估产品微生物污染的风险,评价产品质量。方法:收集整理2014年国家药品评价性抽验中,复方益肝灵制剂共计138件,经微生物限度方法学验证,对制剂中检出的微生物共36株,利用革兰染色、镜检、生化鉴定、16S rDNA测序、Ribo Printer核糖体分型...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第12期 作者:冯震;钟玮
13.中药制剂生产中的微生物污染途径及控制
胡立荣;欧阳波
我国药品微生物污染的调查数据比较少,但细菌污染仍居首位,中药制剂在生产过程中由于污染微生物,造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。本文根据国内相关文献资料,进行整理归纳,探讨控制中药制剂生产中污染微生物的方法。中药制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂...   详情>>
来源:《中国药事》 2015年第06期 作者:胡立荣;欧阳波
14.药物生产或检验用菌种培养中微生物生长繁殖的影响及控制
刘春兰;卢洪生
药物生产与检验中微生物的控制及使用是较重要的一个方面,如药品生产GMP管理中的微生物污染及防控、药品检验中微生物使用等,都需要进行微生物的培养或控制,工作中需从影响微生物生长繁殖等多个方面进行调控。在药品生长与检验等中,影响微生物生长繁殖的因素是多方面的,这些因素都对药品的生长...   详情>>
来源:《北方药学》 2016年第03期 作者:刘春兰;卢洪生
15.现代菌种鉴定技术在药品控制菌检查中的比较
郑小玲;杨丹燕
目的探索药品控制菌检查中适合的菌种鉴定方法。方法采用VITEK 2 Compact全自动微生物生化鉴定系统和3500 Micro Seq全自动微生物基因分型鉴定系统,对控制菌检查中常见的32株菌进行生化反应鉴定和16S r DNA测序鉴定,并对鉴定结果为沙门菌的菌株进行血清分型。结果 2种方法鉴定结果基本一致,部...   详情>>
来源:《中国卫生检验杂志》 2015年第05期 作者:郑小玲;杨丹燕
16.无菌隔离器的发展和应用
陈华弟
无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域的操作人员与药品直接接触,因此,操作人员便成为了药品的污染源。如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题。同时,当药品存在对人体有很大伤...   详情>>
来源:《医药工程设计》 2013年第03期 作者:陈华弟
17.消毒剂的使用及效力验证
薛红霞;林巍
药品生产过程中会受到微生物的污染,在检验过程中也会受到微生物的污染,为了适应现代医药工业的卫生管理及控制要求,使用消毒剂杀灭环境中的微生物,是一项非常普遍与重要的工作,它对保证生产过程中免受或减少微生物污染起重要的保障作用。笔者详细地介绍了不同等级的消毒剂、影响消毒剂效力的...   详情>>
来源:《化工管理》 2013年第12期 作者:薛红霞;林巍
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