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作品简介:

添加抑菌剂是防止药品微生物污染,保障药品安全性的重要手段。然而,国内药品抑菌剂添加混乱,存在安全隐患,筛选添加抑菌剂的合理种类和最低有效量,对于改变抑菌剂滥用、乱用现状,促进产品开发,使药品质量与国际接轨具有重要意义。本书旨在探讨不同的药品处方如何科学合理的选择添加不同的抑菌剂以达到安全有效的剂量,同时还要降低不良反应,保障用药安全。

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李辉
陕西省食品药品监督检验研...
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序言

序言

抑菌剂(防腐剂)是指抑制微生物生长的化学物质,也称防腐剂,用于抑制微生物的生长繁殖,防止微生物污染而影响产品质量。如果药物本身不具有充分的抗菌效力,那么应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加适宜的抑菌剂(防腐剂),以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中,抑菌剂(防腐剂)不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径,也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前生物负载的手段。所有抑菌剂(防腐剂)都具有一定的毒性,制剂中抑菌剂(防腐剂)的量应为最低有效量。同时,为保证用药安全,成品制剂中的抑菌剂(防腐剂)有效浓度应低于对人体有害的浓度。

2013年4月中旬,有媒体报道曼秀雷敦旗下品牌乐敦滴眼液执行双重标准,同一款儿童眼药水,在中国销售的含有防腐剂,而在日本销售的却没有。这一事件引起消费者广泛关注,即所谓“小乐敦防腐剂事件”。据了解,目前国外采用新的处方工艺标准已不在小儿眼药水中添加防腐剂,而我国对所添加防腐剂的标准及法规要求相对滞后,也未对成人和儿童进行明确区分,医生在用药时主要考虑治疗作用,较少考虑防腐剂问题。随着公众对用药安全的日益重视,迫切需要完善适合国情的药品防腐剂判定标准,完善的标准体系又是建立健全相关法律法规的基础。

《中国药典》2010年版收录了抑菌效力检查指导原则,进而在2015年版中修订为“抑菌效力检查法”。可见国家标准对药品抑菌剂的添加逐步重视。近些年来,在国内研发部门和监管机构的共同努力下,科技工作者们对抑菌剂的研究卓有成效,涌现出许多新的方法和技术、思路和理念,笔者将这些经典案例汇编成册,希望对药品研发中抑菌剂的合理选择和使用提供参考,也希望对抑菌剂的知识进行普及,让更多人了解抑菌剂的使用、法规要求和药品的选择,为药品安全尽自己的一份绵薄之力。

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第1章 药品抑菌剂添加现状与存在的问题导语

2012年,网曝滴眼液九成含抑菌剂,长期使用伤害眼睛,会引起干眼病、慢性结膜炎等严重后果。2013年4月,媒体报导曼秀雷敦在中国销售的“小乐敦滴眼液”添加了抑菌剂,在日本销售的同款未添加。该事件引发轩然大波,再次触动公众对用药安全的关注。那么我国市售药品抑菌剂的添加情况到底如何呢?让我们一起去了解国内抑菌剂的添加现状,分析存在的问题。

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1.药物制剂防腐剂概述
欧阳灵莉
目的:了解添加剂,主要是防腐剂的应用,以了解其使用的安全和合理性。方法:收集国内讨论此问题的文献资料进行阅读、整理和分析。结果:药品防腐剂的使用是借鉴国内外的研究成果制订的标准而进行研究、开发和生产的、它的相当部分也是临床使用的药品,有药用标准,其他防腐剂的生产也制订有各种级...   详情>>
来源:《数理医药学杂志》 2015年第08期 作者:欧阳灵莉
2.国内抗(抑)菌剂产品监管面临的问题
孙玉萍;姜文忠
<正>国内市场抗(抑)菌剂产品种类繁多,规模大小不一、产品质量参差不齐,监管难度较大,管理不严格会给消费者带来极大危害。近年来监管发现的问题较多,如产品界定不清、标签说明不规范、产品添加违禁药品、抗(抑)菌效果不合格等。在2002年版《消毒产品分类目录》中,首次将抗(抑)菌剂列入卫生用...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第02期 作者:孙玉萍;姜文忠
3.药用辅料的不良反应及其安全性管理
吕秋军;曹萍
药用辅料系药物制剂中除活性成分以外所有物料的统称,其功能除赋形外,还能保持或增加活性成分的稳定性和生物利用度。据估计,现有40余类上千种药用辅料,如溶剂、吸附剂、防腐剂、着色剂、矫味剂、增稠剂、抗氧剂等;另外,近年还出现一些新型辅料。辅料相对于活性成分而言,是一种惰性物质。然而...   详情>>
来源:《药物不良反应杂志》 2010年第06期 作者:吕秋军;曹萍
4.防腐剂风波后眼药水安全拷问
贾岩
有媒体曾报道,国内市场九成滴眼液含防腐剂。由此引发了人们对于原本不起眼的眼药水产品的特别关注:有消费者认为,眼药水中添加防腐剂会损伤眼睛表皮,对人体健康构成安全隐患。$$ 虽然原国家食品药品监督管理局曾在其官方微博做出说明:为了防止眼用制剂在使用过程中被?   详情>>
来源:《医药经济报》 2013-06-17 作者:贾岩
5.103份滴眼液说明书内容分析
孙超;崔潇
目的:对103份滴眼液说明书内容进行分析,探讨说明书中存在的问题,为规范、完善滴眼液说明书内容提供参考。方法:收集33类103份滴眼液的说明书,参考相关法律、法规及规范对其内容进行分析。结果:说明书中成分、用法用量、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、使用期限...   详情>>
来源:《中国药事》 2015年第11期 作者:孙超;崔潇
6.常用滴眼剂抑菌效力的考察
朱世真;王丽芳
目的:考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果:考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定,但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论:目前我国部分滴...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2016年第02期 作者:朱世真;王丽芳
7.标准菌种在微生物检查法中的应用
宋文光;杨建勇
介绍了2015版《中国药典》微生物检查法中用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查法、控制菌检查法、抑菌效力检查法及支原体检查法等培养基的灵敏度检查或适用性检查、方法适用性试验的标准菌种,并阐述了在《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿》中培养基在灌装前后的促生长试验所...   详情>>
来源:《机电信息》 2017年第08期 作者:宋文光;杨建勇
8.一次性氧氟沙星滴眼液抑菌效力的检测及其结果评价
张超;赛景影
目的:探讨2种市售一次性氧氟沙星滴眼液对细菌及霉菌的抑菌效力,阐明未添加防腐剂的一次性氧氟沙星滴眼液仍具备合适的抑菌效力。方法:采用《中国药典》2010版(二部)抑菌效力检查法指导原则,测定2种一次性氧氟沙星滴眼液对金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]和铜绿假单胞...   详情>>
来源:《吉林大学学报(医学版)》 2014年第01期 作者:张超;赛景影
9.3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力考察
肖欣;谭舜
目的:考察3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用菌落计数法,以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为对照,测定3厂家复方门冬维甘滴眼液抑菌剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作用不同时间(0、7、14、28d)后的活菌数,以菌落的对数下降值为指标,评价抑...   详情>>
来源:《中国药房》 2012年第13期 作者:肖欣;谭舜
10.国产滴眼液中常用抑菌剂的应用分析与评价
肖璜;戴翚
目的为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路。方法结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价。结果与结论研究发现国产滴眼液中抑菌剂应用逐渐被重视,但目前存在检测标准...   详情>>
来源:《药学研究》 2017年第09期 作者:肖璜;戴翚
11.国产盐酸洛美沙星滴眼剂抑菌效力考察
高磊;逄焕欢
目的:考察市售13家企业盐酸洛美沙星滴眼剂的抑菌效力。方法:依据中国药典2015年版四部《抑菌效力检查法》测定盐酸洛美沙星滴眼液的抑菌效力。结果:被考察的13家企业样品中,有5家企业样品达到标准"A",有3家企业样品达到标准"B",5家企业样品不符合规定。结论:目前国产盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第11期 作者:高磊;逄焕欢
12.国产氧氟沙星滴眼液中抑菌剂使用现状分析
杨美琴;曹莹
目的通过调查国产氧氟沙星滴眼液抑菌剂使用情况,反映国产滴眼液抑菌剂的使用现状,从处方筛选到产品质量控制讨论滴眼液抑菌剂的研发模式。方法参照《中国药典》2010年版氧氟沙星滴眼液及阿昔洛韦滴眼液项下的方法,检测28家企业122批样品中抑菌剂的组成和含量;参照《中国药典》2010年版附录XI...   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2017年第06期 作者:杨美琴;曹莹
第2章 抑菌效力检查法研究导语

本章节通过探讨药品中抑菌剂的抑菌效力测定的标准,比较国内与国际抑菌效力检查法的,解读《中国药典》抑菌剂的控制标准,聚焦抑菌剂快速测定的新方法,为贯彻落实法规要求,为用药安全提供科学指导。对《中国药典》2015年版抑菌效力检查法标准的深入认识必将促进抑菌剂的筛选和评价,指导药品研发实践。

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1.食品药品制剂中抑菌剂(防腐剂)效力测定与标准
成秉辰
抑菌剂(防腐剂)效力测定就是测量药品制剂中的抑菌剂活性,以此来达到评价制剂抑菌效力的目的。同时,这项测试也用于企业药品研发过程中。本文就如何在食品药品进行检验进行了阐述。   详情>>
来源:《食品安全导刊》 2017年第09期 作者:成秉辰
2.中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
杨晓莉;贺聪莹
目的:解读中国药典2015年版抑菌效力检查法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版和2010年版抑菌效力检查法的主要差异。结果:中国药典2015年版抑菌效力检查法在抑菌效力检查的定位、产品分类、判定标准等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将抑菌效力检查法完善成为更加科学与...   详情>>
来源:《中国药师》 2016年第09期 作者:杨晓莉;贺聪莹
3.四国药典中抑菌剂效力检查法的比较
肖璜;林吉恒
<正>眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂(包括抗生素类产品)中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第01期 作者:肖璜;林吉恒
4.滴眼液中抑菌剂的快速高通量测定及抑菌效力的研究初探
赵敬丹;秦峰
目的建立快速高通量测定滴眼液中10个抑菌剂(氯己定、苯甲醇、三氯叔丁醇、山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、硫柳汞和苯扎氯铵)的高效液相色谱方法并探索其抑菌效力。方法色谱柱为Waters XBridge C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为0.1%磷酸溶液-甲...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2017年第04期 作者:赵敬丹;秦峰
第3章 化学药品抑菌效力研究与评价导语

国内药物制剂中抑菌剂质量控制意识薄弱,美国FDA也只规定了部分抑菌剂的限量要求。通过分析和研究得出安全高效的抑菌剂开发原则:①羟苯酯类、季铵盐类随着烷基碳链的增大,毒性降低,抑菌性增大;②烷基链长相同时的毒性比较是:单烷基的>双烷基的>带苄基的。

本章节对化学药品抑菌效力检查和抑菌剂的添加问题进行汇总,提出在新药研发阶段筛选得到“最低有效量”的抑菌剂,上市阶段用理化方法测定其含量的抑菌剂评价质控策略,从源头规范抑菌剂添加。

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1.吡诺克辛滴眼液的抑菌效力评价
江志杰;李玉立
目的分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版通则公示稿1121抑菌效力检查法测定吡诺克辛滴眼液的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果吡诺克...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2015年第06期 作者:江志杰;李玉立
2.乙酰半胱氨酸口服溶液抑菌剂抑菌效力研究
刘艳;王志宏
目的对乙酰半胱氨酸口服溶液中所添加的抑菌剂抑菌效力进行确认。方法将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌株,分别加入到抑菌剂含量为处方浓度0、80%、100%和120%的4组乙酰半胱氨酸口服溶液中,在不同时间段检测样品中微生物的存活情况。结果不含抑菌剂...   详情>>
来源:《药学研究》 2015年第03期 作者:刘艳;王志宏
3.苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价
李珏;王知坚
目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨。方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第05期 作者:李珏;王知坚
4.雷竹笋总黄酮和总甾醇的抗氧化性与抑菌性
彭昕;黄亮
为给雷竹笋的深度开发提供参考依据,采用有机溶剂法从雷竹笋中提取总黄酮和总甾醇,就雷竹笋总黄酮与总甾醇对清除羟基自由基(·OH)与DPPH的能力和对油脂的抗氧化能力进行了测定、分析和评价,并就其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及黑曲霉的抑制作用进行了试验研究。结果表明:雷竹笋总黄酮和总甾醇...   详情>>
来源:《经济林研究》 2017年第03期 作者:彭昕;黄亮
5.复方角菜酸酯乳膏中抑菌剂效力测试
贺聪莹;王卫卫
目的:探索复方角菜酸酯乳膏中抑菌剂的合理添加剂量。方法:对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.10%羟苯甲酯与0.05%山梨酸复合使用对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第05期 作者:贺聪莹;王卫卫
6.枸橼酸钾溶液中抑菌剂的抑菌效果观察
沈秋莲;杨育儒
目的考察枸橼酸钾溶液中抑菌剂的抑菌效果。方法以《中国药典》中规定的5种常规菌株金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌,4组枸橼酸钾溶液分别加入含量为处方浓度0、80%、100%、120%的抑菌剂羟苯乙酯醇溶液,在刚生产时和刚过有效期时对样品进行抑菌活性试...   详情>>
来源:《安徽医药》 2017年第04期 作者:沈秋莲;杨育儒
7.盐酸莫西沙星滴眼液的抑菌效力研究
杨薇
目的测定盐酸莫西沙星滴眼液的抑菌效力。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩN"抑菌剂效力检查法指导原则"的方法。结果根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度进行评价,盐酸莫西沙星滴眼液对细菌、真菌均有抑菌效力。结论莫西沙星滴眼液的抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类药品...   详情>>
来源:《中国医药指南》 2015年第19期 作者:杨薇
8.拉坦前列素滴眼液抑菌剂抑菌效力研究
孟蕾蕾
目的探索拉坦前列素滴眼液中抑菌剂的合理添加量。方法根据药物成分的特征,选择合适的抑菌剂,依照中国药典2015年版抑菌剂效力检查法,采用试验菌株金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉,对合用防腐剂苯扎氯铵和苯氧乙醇按照不同加入量,配置后进行抑菌效果检查。结果...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2017年第05期 作者:孟蕾蕾
9.贝美前列素滴眼液的抑菌效力研究
顾珉;扈春萍
目的:测定贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的抑菌效力,探索贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的合理添加剂量。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录抑菌剂效力检查法指导原则的方法,对不同配比浓度苯扎氯铵的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的抑菌剂加入量。结果:贝美前列素滴眼液中苯扎氯铵的处方量为0...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第06期 作者:顾珉;扈春萍
10.鱼腥草素钠联合氨苄西林对表皮葡萄球菌的抗菌作用
贾芳;杨江流
目的检测鱼腥草素钠联合氨苄西林(AM)对表皮葡萄球菌(SE)的抗菌作用。方法利用二倍稀释法、微量棋盘法、杀菌效力评估法对8株临床分离的SE进行药物敏感性测定。结果鱼腥草素钠、AM单独对SE的最小抑菌浓度(MIC)分别为12.5~50μg/mL和2~64μg/mL。鱼腥草素钠联合AM作用于8株SE后,鱼腥草素钠和AM...   详情>>
来源:《山东医药》 2014年第33期 作者:贾芳;杨江流
11.硫酸软骨素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
杨晓莉;贺聪莹
目的:探索硫酸软骨素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量,分别按中国药典2010年版和中国药典2015年版抑菌效力检查法测定硫酸软骨素滴眼液的抑菌效力。方法:对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。选择有代表性的挑战微生物为试验菌株进行菌落计数方法学验证,然后进行微生...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2016年第04期 作者:杨晓莉;贺聪莹
12.维生素B_(12)滴眼液尼泊金乙酯的抑菌效力研究
孟蕾蕾;刘峰
目的探索维生素B_(12)滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量,按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法测定维生素B_(12)滴眼液的抑菌效力。方法根据药物成分的特征,选择合适的抑菌剂,对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量,采用《中国药典》要求的试验菌株进行检查,然后对含不同...   详情>>
来源:《药学研究》 2017年第03期 作者:孟蕾蕾;刘峰
13.货架效期内3种酮康唑制剂抑菌效力测试与评价
马英英;杨晓莉
目的考察货架效期内酮康唑制剂防腐剂的有效性。方法在酮康唑洗剂(1%和2%)和酮康唑乳膏(20 mg/g)效期结束时,对样品进行抑菌效力测试。结果 3种酮康唑制剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌均有较好的抑制作用。结论酮康唑洗剂和酮康唑乳膏在货架效期...   详情>>
来源:《中国药业》 2014年第20期 作者:马英英;杨晓莉
14.托吡卡胺滴眼液的抑菌效力测定
周剑
目的测定托吡卡胺滴眼液中抑菌剂的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证和微生物挑战试验,根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度评价托吡卡胺滴眼液对细菌、真菌的抑菌效力。结果部分托吡卡胺滴眼液中抑...   详情>>
来源:《中国药业》 2016年第10期 作者:周剑
15.木糖醇抑菌作用研究
张桃苹
目的:测定木糖醇的抑菌效力。方法:把木糖醇配成20%和35%的水溶液,按照2010年版《中国药典》二部附录XIX N《抑菌剂效力检查法指导原则》[2]用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉来进行实验。结果:20%的木糖醇溶液没有抑菌作用,35%的木糖醇溶液具有抑菌作用。结论...   详情>>
来源:《亚太传统医药》 2011年第06期 作者:张桃苹
16.苯酚滴耳液抑菌效力测定和评价
刘广桢;沈振
目的按中国药典2015年版抑菌效力检查法测定苯酚滴耳液的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入苯酚滴耳液中进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活情况。结果苯酚滴耳液的抑菌效力符合中国药典2015年版抑菌效...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2016年第05期 作者:刘广桢;沈振
17.溴芬酸钠滴眼液抑菌效力研究
刘广文;丁勃
目的对溴芬酸钠滴眼液中所添加的抑菌剂抑菌效力进行确认。方法将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌株,分别加入到抑菌剂含量为处方浓度0、80%、100%和120%的4组溴芬酸钠滴眼液中,在不同时间段检测样品中微生物的存活情况。结果不含抑菌剂的溴芬酸钠滴...   详情>>
来源:《中国医药科学》 2016年第09期 作者:刘广文;丁勃
18.氧氟沙星滴眼液的抑菌效力测定
李昊;邹宇
目的:建立测定氧氟沙星滴眼液抑菌效力的方法。方法:按照2015年版《中国药典》"抑菌效力检查法"项下要求,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌,对氧氟沙星滴眼液样品进行菌落计数方法适用性试验,并按该试验确定的方法测定不同时间点的存活菌数,计算1 mL供...   详情>>
来源:《中国药房》 2017年第06期 作者:李昊;邹宇
19.阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
丁勃;巩丽萍
目的:探索阿奇霉素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.003%的苯扎...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2012年第04期 作者:丁勃;巩丽萍
20.阿奇霉素滴眼液的抑菌效力测定
胡小华
目的:测定阿奇霉素滴眼液的抑菌效力。方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩⅪN"抑菌剂效力检查法指导原则"的方法。结果:根据各间隔时间的菌数1g值相对于初始值减少程度进行评价,阿奇霉素滴眼液对细菌、真菌均有抑菌效力。结论:阿奇霉素滴眼液的抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类药品的要...   详情>>
来源:《中国药师》 2013年第05期 作者:胡小华
21.玻璃酸钠滴眼液抑菌效力的评价
江志杰;高春
目的测定3个厂家生产的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 3个厂家的玻璃酸钠抑菌系统稳定,各测定时间点符合药典要求。结论...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2013年第07期 作者:江志杰;高春
22.10%水合氯醛溶液抑菌效力测定和评价
刘广桢;王国金
目的:对10%水合氯醛溶液的抑菌效力进行测定和评价。方法:按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法,对两家生产单位的10%水合氯醛溶液的抑菌效力进行测定。结果:两家生产单位的10%水合氯醛溶液的抑菌效力符合药典的规定。结论:10%水合氯醛溶液具有充分的抑菌效力。   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第02期 作者:刘广桢;王国金
23.氯霉素滴眼液的抑菌效力评价
董自艳;戴翚
目的测定氯霉素滴眼液中抑菌剂对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌效力。方法采用微生物学方法 ,根据各间隔时间的菌数1 g值相对于初始值减少程度评价氯霉素滴眼液对细菌、真菌的抑菌效力。结果氯霉素滴眼液对细菌和真菌的抑菌效力均符合规定。结论该方法...   详情>>
来源:《中国现代药物应用》 2015年第13期 作者:董自艳;戴翚
24.拉坦前列素滴眼液的抑菌效力研究
王虎斌;韦超
目的:考察拉坦前列素滴眼液的抑菌效力,以确定处方中抑菌剂苯扎氯铵的使用量。方法:根据2010年版《中国药典》二部抑菌剂效力检查法指导原则,采用平皿菌落计数法对处方Ⅰ、处方Ⅱ、处方Ⅲ、处方Ⅳ[分别含0.005%(0.005g/100ml)、0.01%、0.015%、0.02%苯扎氯铵的拉坦前列素滴眼液]供试品中5种标...   详情>>
来源:《中国药房》 2013年第01期 作者:王虎斌;韦超
25.0.1%玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力研究
夏晓君;董爱梅
目的探索0.1%玻璃酸钠滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法根据药物成分的特性,选择适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。将《中国药典》规定的微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果 0.005%的苯扎...   详情>>
来源:《药学研究》 2015年第08期 作者:夏晓君;董爱梅
26.萘敏维滴眼液的抑菌效力测定
张世磊;白若琬
目的测定萘敏维滴眼液的抑菌效力。方法采用美国药典规定的方法,用菌落计数法计数。结果萘敏维滴眼液中的抑菌系统稳定,各测定时间点符合美国药典标准。结论采用该方法可有效地判定眼用制剂的抑菌效果。   详情>>
来源:《食品与药品》 2011年第01期 作者:张世磊;白若琬
第4章 中药抑菌效力效力研究与评价导语

中药是我国的特色药物品种,《中国药典》发展目标更是把“中药标准引领全球”作为奋斗目标。由于有些中药成分具有特殊性,特别是有的品种本身就含有抑菌性,因此,借鉴吸收化学药品微生物控制的经验和方法,开发针对中药的添加合理有效的抑菌剂的研究更为必要。本章就近年来中药抑菌剂的发展和研究进展进行汇总,探讨中药抑菌效力检查和抑菌剂添加的相关问题。

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1.海娜花抗真菌有效成分的提取工艺优化与抑菌效力研究
凌柏
目的研究海娜花抗真菌有效成分的提取工艺优化与抑菌效力。方法分别采用回流提取法与超声提取法提取海娜花。采用高效液相色谱作定量分析,流动相A为磷酸二氢铵30 mmol/L、B为甲醇(用磷酸调pH=3),梯度洗脱,温度为30℃,进样量为20μL,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)。考...   详情>>
来源:《中国药业》 2014年第18期 作者:凌柏
2.五味子糖浆中防腐剂的防腐效力测定
吴潇
目的:测定五味子糖浆中防腐剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用。方法:将5种微生物接种在五味子糖浆中,经不同时间用微生物限度检查法测定其防腐效力。结果:五味子糖浆防腐剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌有较强的抑菌...   详情>>
来源:《华夏医学》 2008年第06期 作者:吴潇
3.珍珠明目滴眼液抑菌剂效力评价
沈佳特;易旋
目的:评价国产珍珠明目滴眼液抑菌剂效力是否符合《中国药典》2010年版要求。方法:结合2014年度国家药品抽验计划,参照《中国药典》2010年版附录《抑菌剂效力检查法指导原则》,并增加6h和24h两个检测点,对国内7家企业各1批产品进行抑菌剂效力检查。结果:细菌计数,企业e的产品对于金黄色葡萄球...   详情>>
来源:《中国药师》 2015年第06期 作者:沈佳特;易旋
4.天然抑菌剂用于中药饮片无硫贮存的研究进展
龚道锋;刘耀武
中药材及中药饮片因传统的熏硫防虫防霉影响安全性,被国家食品药品监督管理局禁止使用。如何在无硫的情况下,延长中药材及中药饮片的贮存时间,是摆在中药材及中药饮片生产、加工贮存的重要问题。采用无毒有效的抑菌剂替代熏硫工艺是解决中药无硫的重要途径。   详情>>
来源:《长江大学学报(自科版)》 2014年第03期 作者:龚道锋;刘耀武
5.一种中草药抑菌剂的抑菌效果与安全性评价
董锟;张璟
目的研究一种中草药皮肤抑菌剂的抑菌效果及其安全性。方法采用溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验和动物试验方法,对该抑菌剂抑菌效果及其毒性进行了实验室观察。结果作用2 min和5 min对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌抑菌率大于50%,作用10 min后对各试验菌的抑菌率大于90%;37℃条件...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第10期 作者:董锟;张璟
6.甘安合剂与复方甘草口服溶液抑菌效力检测分析
郑笠
目的测定甘安合剂与复方甘草口服溶液两种组分相近制剂的抑菌活性,以评估体系的抑菌效力,指导药物研发阶段抑菌浓度的选择。方法参照《中国药典》2010年版二部附录记载的抑菌效力检查法指导原则,以无菌操作技术在供试品中接入试验菌,在0时、第14天、第28天取样,以平皿计数法测定试验菌株的存活...   详情>>
来源:《福建医药杂志》 2016年第03期 作者:郑笠
7.四磨汤合剂中抑菌剂的抑菌效力评价
刘广桢;张媛媛
目的对四磨汤合剂中抑菌剂的抑菌效力进行评价。方法采用HPLC对四磨汤合剂中抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯的含量进行测定,并以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入四磨汤合剂中进行微生物试验,考察在不同时间点样品中微生物的存活情况。结果四磨汤合...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2017年第02期 作者:刘广桢;张媛媛
8.健儿消食口服液中抑菌剂及抑菌效力研究
王银环;张文婷
目的考察全国评价性抽验的35家企业220批市售健儿消食口服液中抑菌剂的使用情况,探索抑菌剂种类、浓度、货架期、pH值等不同因素对抑菌剂抑菌效力的影响。方法采用酸度计对全国抽验的220批健儿消食口服液的pH值进行检测;采用HPLC-UV对220批健儿消食口服液中山梨酸钾的含量进行测定,色谱条件:以...   详情>>
来源:《中国现代应用药学》 2016年第05期 作者:王银环;张文婷
9.展筋活血药酒抑菌效力测定和评价
张冕;徐晓洁
目的评价展筋活血药酒的抑菌效力。方法按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法,将《中国药典》规定的5种标准菌株分别加入展筋活血药酒中进行微生物的挑战试验。结果展筋活血药酒对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的抑制结果为与初始值比较,14 d和28 d菌数下降均大于3 cfu·m L-1;对...   详情>>
来源:《药学研究》 2017年第02期 作者:张冕;徐晓洁
10.白及糖浆的抑菌效力测定
李东娴;杜春华
目的评价苯甲酸钠作为白及糖浆抑菌剂的抑菌效力。方法按《中国药典》2015年版通则1121进行实验。结果苯甲酸钠对白及糖浆中的细菌和真菌均具有良好的抑菌效果,其抑菌效力符合2015版中国药典对于抑菌效力的规定。结论苯甲酸钠可以作为白及糖浆的抑菌剂添加。   详情>>
来源:《云南中医中药杂志》 2017年第10期 作者:李东娴;杜春华
11.黄芩抑菌效力生物检定法的研究
高琳;傅强
目的:探讨管碟法用于测定黄芩抑菌效力的可行性。方法:以庆大霉素为工作参照物、抑菌圈直径(D)为反应值,按三剂量法设计试验,对黄芩样品的抑菌效力进行测定。结果:庆大霉素的质量浓度在2.10~10.00μg/ml范围内、黄芩样品溶液的质量浓度在3.21×10﹣2g/ml~1.53×10﹣1g/ml范围内,其相应质量浓度...   详情>>
来源:《陕西中医》 2016年第12期 作者:高琳;傅强
12.藿香抑菌作用的初步研究
张静晨;王玉华
目的:对芳香草本植物藿香提取物的抑菌活性进行研究。方法:采用滤纸片扩散法和试管2倍稀释法对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽孢杆菌、沙门氏菌和变形链球菌进行体外抑菌试验,通过测定抑菌圈直径大小,比较研究藿香不同部位如花、叶、茎、全株植物的水提物和醇提物对大肠杆菌、金黄色葡萄球...   详情>>
来源:《食品科技》 2015年第07期 作者:张静晨;王玉华
第5章 抑菌剂的筛选和思考导语

临床和市场对不含或少含抑菌剂的青睐是不言而喻的。在QbD理念和抑菌剂标准的指导下推动药品研发,改变抑菌剂盲目使用的现状,设计合理添加的升级药品,筛选更为合理有效的抑菌剂对于保障用药需求和安全意义重大。本章节就抑菌剂的筛选、评价、对策等方面的研究进行汇总和思考。

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1.滴眼液加防腐剂安全吗?
项铮
最近,关于滴眼液中添加防腐剂的报道炒得沸沸扬扬,滴眼液里该不该加防腐剂?使用这种滴眼液后会有什么不良影响?请关注——$$ 药品不良反应事件令人心悸。不久前,一则滴眼液里加了防腐剂的报道,令消费者人心惶惶。不少消费者表示不再买滴眼液,或暂时放弃购买。$$ ?   详情>>
来源:《科技日报》 2013-06-10 作者:项铮
2.防腐眼药水,是否还能用
马亚平
<正>前不久,有关眼药水含有防腐剂、对眼睛有伤害的报道见诸媒体,令很多眼病患者很担心,甚至不敢再用医生开出的眼药水。这是小心谨慎还是杞人忧天呢?防腐,其实是抑菌所谓防腐剂,其实就是抑菌剂,常用的有苯扎氯胺、苯扎溴胺等,顾名思义,它的作用主要是防腐,即为了防止眼药水从打开瓶到使用完毕...   详情>>
来源:《家庭医药》 2013年第10期 作者:马亚平
3.眼用制剂中防腐剂的研究应用进展
陈曦;刘美欣
本文参考近10年来国内外相关文献,通过对比国内与欧美对于眼用制剂中防腐剂的要求,调研本院在售常用药品及院内制剂中防腐剂种类及浓度,比较目前市面上各防腐剂优缺点等,对当前眼用制剂中防腐剂的研究应用现状予以综述。以欧美最常用的苯扎氯铵(BAC)为代表性防腐剂,对其毒性研究进行详述:动物...   详情>>
来源:《天津药学》 2013年第05期 作者:陈曦;刘美欣
4.盐酸美沙酮口服溶液微生物污染分析及对策
赵庄;刘涛
目的:分析广西海洛因成瘾者维持治疗用盐酸美沙酮口服溶液微生物污染原因,提出解决对策。方法:以10家维持治疗门诊为调查对象,采集盐酸美沙酮口服溶液样品,进行微生物项目检测和鉴定,并测定样品中防腐剂含量,分析防腐剂含量与样品微生物污染的关系。结果:10家门诊使用的盐酸美沙酮口服溶液需氧...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第09期 作者:赵庄;刘涛
5.聚季铵盐-1和苯扎氯铵在眼用制剂中的应用研究进展
李宁;陈松杰
本文通过查阅、分析近年来国内外医药学期刊报道的文献资料,对聚季铵盐-1和苯扎氯铵2种抑菌剂在眼用制剂中的应用范围、抑菌效力、眼部毒性刺激性、临床研究等进行综述,为眼用制剂的研发中抑菌剂的合理使用,以及减少抑菌剂可能导致的不良反应提供参考。   详情>>
来源:《今日药学》 2015年第02期 作者:李宁;陈松杰
6.硝酸毛果芸香碱滴眼液抑菌剂浓度筛选与抑菌效力研究
刘艳;牟卫伟
目的探索硝酸毛果芸香碱滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法根据药物成分的特性,选择适宜的抑菌剂,并对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果 0.028%羟苯乙酯对...   详情>>
来源:《中国药事》 2014年第12期 作者:刘艳;牟卫伟
7.氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量合理性的探讨
肖璜;林吉恒
目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现行产品中的尼泊金乙酯处方浓度偏高。而处方中作为辅料的硼...   详情>>
来源:《中国药师》 2014年第05期 作者:肖璜;林吉恒
8.HPLC法测定牛磺酸滴眼液中3种抑菌剂含量
杨颖;毛睿
目的:建立同时测定牛磺酸滴眼液中3种抑菌剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯)含量的HPLC方法。方法:Phenomenex Gemini C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:1%冰醋酸溶液-甲醇(40∶60);流速:1.0ml·min~(-1);检测波长:254nm;进样量:20μl;柱温:25℃。结果:羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第09期 作者:杨颖;毛睿
9.添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力的检测与评...
刘晓玲;吴燕燕
目的对添加季铵盐类防腐剂的加替沙星滴眼液抑菌效力进行检测和评价。方法选取添加含苯扎氯铵和苯扎溴铵防腐剂的加替沙星滴眼液,并按照中国药典2015版(ChP2015)四部通则1121抑菌效力检查法,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌株,对添加以及不添加两种防...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第02期 作者:刘晓玲;吴燕燕
10.氯霉素滴眼剂处方中硫柳汞含量的合理性分析
林吉恒;肖璜
目的:探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法:通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果:供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论:氯霉素滴眼剂市售产品中硫柳汞不同浓度均能达到抑菌效力的实现。部分滴眼剂处方中的...   详情>>
来源:《中国药师》 2014年第10期 作者:林吉恒;肖璜
11.复方盐酸普鲁卡因溶液Ⅰ抑菌剂处方研究
刘广桢;凌霄
目的对复方盐酸普鲁卡因溶液Ⅰ的抑菌剂处方进行研究。方法以0.04%对羟基苯甲酸乙酯为抑菌剂处方,对含80%、100%和120%抑菌剂处方的复方盐酸普鲁卡因溶液Ⅰ的抑菌效力进行测定,以考察药物生产过程中添加量偏差(±20%)对抑菌效力的影响。结果含80%、100%和120%抑菌剂处方的复方盐酸普鲁卡因溶液...   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2017年第09期 作者:刘广桢;凌霄
12.氯化钾溶液中羟苯乙酯含量考察
杨育儒;沈秋莲
目的:研究氯化钾溶液处方中抑菌剂羟苯乙酯含量。方法:参照中国药典2015年版四部抑菌效力检查法,以药典规定的5种标准菌株(金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)作为挑战菌,以菌落的对数下降值为指标,分别对不同浓度羟苯乙酯的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的羟苯乙...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第05期 作者:杨育儒;沈秋莲
13.左氧氟沙星滴眼液抑菌剂剂量筛选与抑菌效力研究
傅蓉;王超
目的:探索左氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:根据药物成分的特性,对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.004%~0.006%的苯扎氯铵对5种挑战微生物...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2013年第12期 作者:傅蓉;王超
14.盐酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂剂量筛选与抑菌效力研究
赵晓冬;齐晓飞
目的:探索盐酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:根据药物成分的特性,对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.004%~0.006%的苯扎氯铵对5种挑战微...   详情>>
来源:《中国药师》 2013年第07期 作者:赵晓冬;齐晓飞
15.氟康唑滴眼液抑菌剂浓度筛选和抑菌效力研究
刘峰;孟蕾蕾
目的:探讨氟康唑滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:按照中国药典2015年版抑菌剂效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对分别含4个不同浓度抑菌剂(5%,1%,0.3%,0.1%苯扎氯铵)的氟康唑滴眼液进行抑菌剂效力测定。结果:含5%,1%,0.3%苯扎氯铵...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第02期 作者:刘峰;孟蕾蕾
16.色甘酸钠滴眼液中对羟基苯甲酸乙酯最低有效抑菌浓度考察
高敏;杨明芳
目的:考察色甘酸钠滴眼液中抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯)浓度的合理性。方法:采用Agilent HC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.005 mol·L-1醋酸铵溶液(每1000 mL中含三乙胺10 mL,用冰醋酸调pH5.0±0.5)-乙腈(50∶50)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长256 nm,对色甘酸钠滴眼液中...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第08期 作者:高敏;杨明芳
17.氢溴酸加兰他敏口服液添加抑菌剂筛选与抑菌效力研究
丁勃;徐晓洁
目的:探索氢溴酸加兰他敏口服液中抑菌剂的合理添加剂量。方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况。结果:0.02%的...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2011年第12期 作者:丁勃;徐晓洁
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