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作品简介:

《中国药典》2015年版实施以来,通过对数百个疑难药物品种进行微生物方法适用性试验,形成了大量的微生物检验方法,积累了丰富经验。笔者将这些代表了药品微生物检验方法创新方向的新方法、新技术集结成册,是对非无菌制剂、非无菌药用原料及辅料的微生物检验方法的一次实践和总结。本书具有的实用性和专业性特点,可满足广大读者对药品微生物检验方法广泛了解的需求。

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李辉
陕西省食品药品监督检验研...
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自序

自序

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。质量检验与过程控制下的参数放行体系是我国药品微生物控制的基本方式。药品微生物检验方法是质量检验的主要方面之一,其科学性与合理性对于保障药品安全性具有积极意义。

2006年的“欣弗事件”和2008年的“刺五加事件”使人们充分意识到药品微生物污染的危害性,也充分暴露出国内对药品微生物检验工作从认识到技术上的差距。

回顾我国药品微生物检验体系的发展史,在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下,在药品微生物检验工作者不懈努力下,标准不断完善,药品微生物控制体系不断趋于合理。我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。《中国药典》从第一版(1953年版)起就收载了无菌检查法;而药品微生物限度检验则起步于1972年,1978年由卫生部颁布了首个药品微生物限度标准,2000年首次收载了微生物限度标准;第八届药典委员会成立了药品微生物专业委员会负责2005年版《中国药典》的增修订,首次明确了按给药途径制定药品微生物限度标准的理念,强调“方法验证”,以保证方法的有效性;2010年版《中国药典》质量标准体系基本与国外药典接轨,强调对微生物检验过程的验证及过程控制,以保证方法的可操作性。这也是不同实验室方法转移认定(varification)和方法确认(qualitification)的基础。美国、欧盟、日本等国家或组织已就药品微生物检查方法协调一致。《中国药典》2015年版借鉴吸收国外药典先进技术经验,在新的控制理念指导下结合我国国情形成了一个比较完备的标准体系,不仅实现了《中国药典》三部通则的统一,且解决了中国药典与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。

在大数据背景下的药品微生物检验,应致力于建立更有效的检验系统。对信息的提取、管理、处理并归纳整理成可服务于药品监管和企业生产实践的有用信息成为关键。从某种角度,大数据分析不是简单的数据汇总与统计,而是要揭示隐含的规律,为药品监管部门的管理与企业生产决策提供可靠支持。为此,有必要集中力量建立和完善我国数以千计的药物品种微生物检验方法,收集、整理、分析其内在规律,促进形成更有效的检验系统,指明各品种质量检验的发展方向,有效利用以有数据为同品种微生物检验方法的开发提供参考。

自《中国药典》2015年版实施以来,我国的药品微生物控制工作者们对多个药物品种的微生物方法进行了卓有成效的研究和探索,形成了大量的微生物检验方法,积累了丰富经验。编者将这些具有代表性的新方法、新技术汇编整理并集结成册。是对非无菌制剂、非无菌药用原料及辅料的微生物检验方法的一次总结。本书具有的实用性和专业性特点,可满足广大读者对药品微生物检验方法广泛了解的需求。

2018年1月于西安

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第1章 药品微生物检验标准解读导语

最新版的《中国药典》(2015年版)是进行药品微生物检验方法的开发和技术研究所必须要遵循的法典。《中国药典》形成了比较完备的药品微生物控制体系,提供了进行药品微生物控制的基本方法框架。深刻理解标准的要求是形成科学合理的新方法、新技术的基础。本章将详细解读《中国药典》对药品微生物检验的要求。

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1.新版药典为药企质控提供权威指导
董笑非
“在药厂工作时,有时会遇到无菌检查和微生物限度实验结果不符合要求的情况,检验结果偏差(OOS)调查也找不出明确的原因,我一直怀疑实验室环境有问题,但又感觉无从下手。现在,这个疑难问题有解啦!《中国药典》2015年版对实验室环境有了明确的规定和要求。”奥星集团质量   详情>>
来源:《中国医药报》 2015-10-13 作者:董笑非
2.中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数...
杨晓莉;李辉
目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2016年第06期 作者:杨晓莉;李辉
3.《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌...
杨晓莉;李辉
目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内...   详情>>
来源:《中国药师》 2016年第04期 作者:杨晓莉;李辉
4.中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较
王娟;李兵兰
目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第09期 作者:王娟;李兵兰
5.浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题
李玉芹
《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。   详情>>
来源:《中国药事》 2007年第12期 作者:李玉芹
6.药品微生物限度检查误差分析及应对措施
张萍
药品微生物限度检查是有关部门为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有最大限度地减少药品微生物限度检查误差,才能有效保证药品安全,提升药品整体质量。基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、设备、无菌室、菌落计数、检品五个方面入手,深入分析误差产...   详情>>
来源:《中外女性健康研究》 2017年第21期 作者:张萍
7.中和法在微生物限度检查中的应用
赵丽元;张兴哲
目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用...   详情>>
来源:《中国现代药物应用》 2014年第04期 作者:赵丽元;张兴哲
8.微生物限度培养器在微生物限度检查中的适用性分析
高娟;王彦娥
目的研究微生物限度培养器在微生物限度检查中的适应性。方法使用微生物限度培养器检验4种标准菌株及其回收率,并对自制纯化水、含抑菌成分的药品进行微生物限度检验。结果用微生物限度培养器与用《中国药典》2015年版四部中规定的薄膜过滤法检验相比,结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论微生...   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2017年第50期 作者:高娟;王彦娥
9.纯化水微生物限度检测法的优化
孙琳琳;王海亮
目的建立更为科学合理的纯化水微生物限度检测法。方法采用薄膜过滤法,检验量分别为1 mL和10 mL,培养基分别选用营养琼脂、玫瑰红钠琼脂、平板计数琼脂、R2A培养基,对纯化水样进行微生物限度检查。结果采用10 mL薄膜过滤法,R2A平板培养基进行纯化水的微生物限度检查,菌体检出率高于其他方法 1...   详情>>
来源:《中国医药导报》 2017年第18期 作者:孙琳琳;王海亮
10.药品微生物检验结果的相关影响要素分析
陈克玲;李晓强
目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验,主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析,总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中,有118例(5.5%)因受到培养基条件、实际操作环境、设备...   详情>>
来源:《中国医药指南》 2017年第12期 作者:陈克玲;李晓强
11.市售《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查用培...
解慧;路立京
目的:对市售微生物限度检查用培养基质量状况进行考查,有助于保证微生物限度检查结果的准确性,并对相关实验所需培养基的选购提供数据参考。方法:根据《中国药典》2015年版通则1105和1106,对对照培养基及5个厂家共18种培养基分别进行理化性质、回收率、促生长能力、抑制能力和指示特性检验。结...   详情>>
来源:《天津药学》 2016年第05期 作者:解慧;路立京
12.按照《中国药典》2015版对不同厂商检验用培养基筛选的考...
李天翥;龚翠
目的对比不同厂家同类培养基的差异,为微生物限度检查、无菌检查及供应商选择提供依据。方法自2015年10—12月,该公司采用了6株试验菌株,分别考察了北京三药科技开发公司、北京奥博星生物技术有限责任公司、北京陆桥技术有限责任公司、默克化工技术(上海)有限公司4个厂商生产的R2A琼脂培养基、...   详情>>
来源:《系统医学》 2016年第09期 作者:李天翥;龚翠
13.薄膜过滤法在提高药品检验结果准确性中的价值分析
吴保祥
薄膜过滤法是指对药品内存在的细菌、微生物予以检测的方法,此方法操作比较简便,可以得到较为准确的数据,可于极短时间完成,因其优势明显,使其在药品检验中得到较为广泛应用。本文分析了薄膜过滤法在药品检验中对制药、微生物原菌与药物验证的作用及相关理论,使得药品检验具有理论依据。   详情>>
来源:《科技展望》 2016年第17期 作者:吴保祥
14.薄膜过滤法在药品检验中的应用思考
宋莉;朴成惠
薄膜过滤法是药品检验当中的重要手段之一,不仅操作方式简单快捷,且得到的结果相对准确,在目前的药品和微生物检验过程中可以发挥重要的作用。尤其是在无菌检查中,可以取得更加显著的效果。因此本文也旨在对现阶段薄膜过滤法的具体应用进行分析,针对性地为药品检验提供数据参考。   详情>>
来源:《临床医药文献电子杂志》 2017年第36期 作者:宋莉;朴成惠
15.薄膜过滤法在药品检验中的应用
李亚东
《中华人民共和国药典》中将微孔滤膜作为细菌、微生物限度检查法中的重要检查方法之一,薄膜过滤法的运用越来越广泛。薄膜过滤法操作简单、检测数据准确的特点使其在药品检验中的运用频率越来越大。本文主要探讨薄膜过滤法在药品检验中制药、微生物原菌及药物验证环节的运用方法及原理,以期为...   详情>>
来源:《北方药学》 2016年第03期 作者:李亚东
第2章 化学药品微生物限度检查法与难点探讨
1.建立泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)微生物限度的检查方法
周蓉;陈小燕
目的建立泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)1 mg的微生物限度检查新方法。方法参考《中国药典》2015版,采用平皿法以及薄膜过滤法(冲洗量300mL),接种6种试验菌测定其回收率。结果适用性试验中各试验菌的回收率均在0.5~2。结论该方法可行有效,能用于泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊)1 mg的微生物限度检查。   详情>>
来源:《中国医药指南》 2017年第28期 作者:周蓉;陈小燕
2.哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证
易巧;涂明珠
目的:建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法(每筒冲洗量500 m L,150万单位青霉素酶),大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法(每筒冲洗量500 m L,150万单位...   详情>>
来源:《中国药事》 2017年第10期 作者:易巧;涂明珠
3.碘酊微生物限度检查方法适用性试验
刘柳;王桂艳
建立碘酊的微生物限度检验方法。需氧菌总数采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法;控制菌检查采用薄膜过滤法。试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉。菌种来源均为辽宁省食品药品检验所,菌种代数为第三代。试验所用的培养基有:胰酪大豆...   详情>>
来源:《第十四届沈阳科学学术年会论...》 2017年第期 作者:刘柳;王桂艳
4.硝矾洗剂薄层色谱鉴别及微生物限度检查法的建立
张庆莲;黄娟
目的建立硝矾洗剂的薄层色谱鉴别(TLC)和微生物限度检查法。方法采用TLC法鉴别大黄、黄柏和冰片3味药材;采用常规法和培养基稀释法对微生物限度检查法进行验证。结果 TLC鉴别斑点清晰,分离度好;硝矾洗剂的微生物限度检查采用常规法测定霉菌及酵母菌数,用培养基稀释法测定细菌数;采用常规法检查...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2017年第06期 作者:张庆莲;黄娟
5.盐酸乙胺丁醇片微生物限度检查方法学研究
王桂艳;刘柳
盐酸乙胺丁醇片的微生物限度检验方法。需氧菌总数采用平皿法中的倾注法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法中的倾注法;控制菌检查采用常规法。试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉。各菌按试验方法的回收率均在0.5~2范围内,方法可行。   详情>>
来源:《第十四届沈阳科学学术年会论...》 2017年第期 作者:王桂艳;刘柳
6.改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度...
李辉;杨晓莉
目的建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法。方法按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm~2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1∶10供试液(按10 cm~2计)。分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌...   详情>>
来源:《药学研究》 2017年第09期 作者:李辉;杨晓莉
7.埃索美拉唑钠的微生物限度方法研究
郑露
目的:建立通过验证的埃索美拉唑钠的微生物限度检测方法。方法:用薄膜过滤加200m L p H7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗的方法检查该品需氧菌总数,用常规培养法检查该品霉菌和酵母菌总数;直接薄膜过滤法检查控制菌大肠埃希菌。结果:对埃索美拉唑钠进行微生物限度检查可用薄膜过滤法。结论:应...   详情>>
来源:《中国民族民间医药》 2017年第11期 作者:郑露
8.艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立
巴晓雨;闫朝雷
目的建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证。采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果需氧菌总数、霉菌和...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第06期 作者:巴晓雨;闫朝雷
9.过敏康胶囊微生物限度检查的方法建立
程龙;熊雯
目的:建立过敏康胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版,采用常规法对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、以及控制菌的检查进行方法学验证。结果:过敏康胶囊的抑菌性较小,可采用常规法进行需氧菌总数计数、霉菌及酵母菌总数计数和控制菌的检查。结论:建立的方法准确可靠,可用...   详情>>
来源:《中药与临床》 2017年第03期 作者:程龙;熊雯
10.西罗莫司口服溶液微生物限度检查方法的探讨
刘冬玲;蒋波
建立了不同来源的西罗莫司口服溶液的微生物限度检查方法,本法操作统一、简便,且符合中国药典2015年版要求。微生物限度检查方法学适用性试验时采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂和0.1%组氨酸添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液...   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2017年第05期 作者:刘冬玲;蒋波
11.肠炎宁片2015年版药典微生物限度检查法验证与评价
刘绪平;张文婷
目的:建立肠炎宁片微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法:需氧菌总数计数法及霉菌和酵母菌总数计数法均采用平皿法,供试液浓度分别为1∶100和1∶10。大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查均为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论:该方法适用...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第05期 作者:刘绪平;张文婷
12.利培酮微生物限度检查方法的建立
王玉华;沈岚
目的:建立利培酮微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部1105《非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》中常规法和培养基稀释法对利培酮进行处理,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果:采用常规方法对利培酮进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌、白...   详情>>
来源:《赤峰学院学报(自然科学版)》 2017年第06期 作者:王玉华;沈岚
13.硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究
潘震宇;汤茜
目的:建立硝酸布康唑栓微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则进行硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验,对中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立金黄色葡萄球菌、铜...   详情>>
来源:《中国药事》 2017年第01期 作者:潘震宇;汤茜
14.2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限...
刘文;张广求
目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用...   详情>>
来源:《中国合理用药探索》 2017年第02期 作者:刘文;张广求
15.抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究
胡泽锴;毛腾霄
目的建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法,并对其进行方法学方面的验证。方法按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法验证。结果采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠...   详情>>
来源:《海峡药学》 2016年第11期 作者:胡泽锴;毛腾霄
16.抗痤霜微生物限度检查方法验证
陈璐;汪洋
目的建立抗痤霜的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法对抗痤霜进行检查。结果抗痤霜的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等数测定采用平皿法,其回收率>70%,控制菌检查采用常规法。结论上述两种方法可用于抗痤霜的微生物限度检查。   详情>>
来源:《国外医药(抗生素分册)》 2016年第06期 作者:陈璐;汪洋
17.替加环素微生物限度方法学验证研究
陈伟娜;王燕清
目的建立替加环素的微生物限度验证方法。方法取本品5g,加入100m L营养肉汤,均匀分散,500r/min离心3min,取上清,为1∶20供试液。分别取供试液1m L,按薄膜过滤法分别处理,用含0.3%吐温80的0.1%灭菌蛋白胨水溶液冲洗滤膜,冲洗量600m L,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行替加环素的细菌及真菌的...   详情>>
来源:《中国医药科学》 2016年第21期 作者:陈伟娜;王燕清
18.阿可拉定原料微生物限度检查方法验证研究
李春梅
建立了一种深黄色、水不溶性非油脂类中药单一提取物阿可拉定微生物限度检查方法。采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、TTC显色法对阿可拉定原料进行微生物限度检查方法验证。确立了此种中药单一提取物微生物限度检查方法。结果表明,此种中药单一提取物用0.001%TTC显色法进行检测,微生物回...   详情>>
来源:《山东化工》 2016年第20期 作者:李春梅
19.盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立
张文燕;曹晓云
目的:建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法:采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果:该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》...   详情>>
来源:《天津药学》 2016年第05期 作者:张文燕;曹晓云
20.头孢呋辛钠滤前液微生物限度检查法探究
任丽琴
目的:对头孢呋辛钠滤前液的微生物限度检查进行方法验证,参考《EP8》收载的非无菌产品微生物限度计数法收载的方法进行验证。结果证明:加入定量头孢菌素酶并采用薄膜过滤法进行试验能去除头孢呋辛钠的抑菌性,五种菌株的回收率均高于50%,且检测时间在60分钟之内。结论:头孢呋辛钠滤前液微生物限...   详情>>
来源:《产业与科技论坛》 2016年第18期 作者:任丽琴
21.乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)微生物限度检查方法适用性试验
王桂艳;杨俊
建立乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)的微生物限度检验方法。需氧菌总数采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌检查采用薄膜过滤法。试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉。各菌按试验方法的回收率均在0.5~2范围内,方法可行。   详情>>
来源:《第十三届沈阳科学学术年会论...》 2016年第期 作者:王桂艳;杨俊
22.诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法研究
陈希;肖钦钦
目的建立诺氟沙星胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版规定方法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数检查采用平皿法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收比值均符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验检出大肠埃希菌。中和剂硫酸镁能有效去除诺...   详情>>
来源:《今日药学》 2016年第09期 作者:陈希;肖钦钦
23.硫酸新霉素凝胶微生物限度检查方法的适用性试验
唐菱;侯晓军
目的建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证。方法利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理,用10%硫酸镁溶液10m L与硫酸新霉素凝胶10g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液80m L,静置,取上清液1m L,加0.9%无菌氯化钠溶液至100m L稀释后过膜,用900m Lp H7.0无...   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2016年第09期 作者:唐菱;侯晓军
24.黄藤素片微生物限度检查方法适用性
刘庭琨;杜蓉
目的对黄藤素微生物限度检查方法适用性进行研究。方法按照《中国药典》2015版非无菌产品微生物限度检查计数方法适用性试验~([1])。结果验证菌株的回收率都在0.5~2范围。结论建立了黄藤素的微生物限度检查方法。   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2016年第65期 作者:刘庭琨;杜蓉
25.盐酸莫西沙星片微生物限度方法适用性研究
汤茜;李瑞莲
目的建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法适用性试验,对供试液稀释级、中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积和初始浓度、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法...   详情>>
来源:《国外医药(抗生素分册)》 2016年第04期 作者:汤茜;李瑞莲
26.替硝唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究
刘戈;邱唯佳
目的:按照2015年版《中国药典》四部的要求进行替硝唑栓的微生物限度检查方法适用性试验研究。方法:采用改进的供试液制备方法、薄膜过滤法,进行3次独立平行试验。结果 :计数法验证中,5株菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母、黑曲霉)的回收率比值均在0.5~2范围内;控制...   详情>>
来源:《上海医药》 2016年第13期 作者:刘戈;邱唯佳
27.AST2818原料药微生物限度检查法的建立
张学博;陆春胜
目的研究建立AST2818原料药的微生物限度检查法,并做方法验证。方法用培养基稀释结合中和法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,用中和法进行大肠埃希菌检查。结果 5种试验菌株回收率均大于70%,满足中国药典2010年版二部微生物限度检查法方法验证试验的要求。结论此法可以有效消除样品的抑菌活性,可用...   详情>>
来源:《中国药学会第三届药物检测质...》 2016年第期 作者:张学博;陆春胜
28.乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证
佘金燕;任平远
目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:...   详情>>
来源:《中国民族民间医药》 2016年第11期 作者:佘金燕;任平远
29.氟罗沙星胶囊微生物检查方法的研究
李芳;刘冬玲
为建立氟罗沙星胶囊的微生物限度检查方法,本文根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用硫酸镁与氟喹诺酮类抗生素的络合作用、聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,采用...   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2016年第06期 作者:李芳;刘冬玲
第3章 中药微生物限度检查法与难点探讨
1.六种中药制剂微生物限度检查方法验证
杨育儒;沈秋莲
目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草...   详情>>
来源:《西部中医药》 2017年第11期 作者:杨育儒;沈秋莲
2.中药常山口服液微生物限度检查方法的验证
王玲;郭志廷
本研究旨在验证抗球虫中药常山口服液的微生物限度检查法,为其质量控制、研发新兽药奠定基础。试验通过直接接种法考察常山口服液的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法(常规法)进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,建立常山口服液微生物限度检查方法,并进行验证试验。结果证实常山口服...   详情>>
来源:《中国畜牧兽医》 2017年第11期 作者:王玲;郭志廷
3.含黄芪中药袋装煎煮液储存条件与质量稳定性研究
周敏华;王红刚
目的以黄芪作为唯一君药的补阳还五汤和补中益气汤为例,研究不同储存温度及时间对2种含黄芪中药袋装煎煮液质量稳定性的影响。方法微生物限度检测方法参照2015年版中国药典四部,毛蕊异黄酮葡萄糖苷(CP)含量测定采用高效液相色谱法,Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),乙腈(A)-0.2...   详情>>
来源:《中南药学》 2017年第11期 作者:周敏华;王红刚
4.神龙抗栓胶囊微生物限度检查法的验证
王丽丽;杨丽霞
目的建立神龙抗栓胶囊微生物限度检查法。方法按中国药典2015版采用增加稀释液的方法进行方法学验证。结果采用增加稀释液的方法,需氧菌检查中所要求的各实验菌样品中的回收率均达到50%以上。结论神龙抗栓胶囊所采用的检验方法可以消除制剂的抑菌作用,有效检出污染的微生物。   详情>>
来源:《中国医药指南》 2017年第30期 作者:王丽丽;杨丽霞
5.景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证
韩达斌;赵玉才
目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试...   详情>>
来源:《家庭医药.就医选药》 2017年第08期 作者:韩达斌;赵玉才
6.精乌颗粒微生物限度检查方法验证
李虎亮;高永宾
确认所采用的检验方法适合于精乌颗粒的微生物限度检查计数检验。对3个批次的精乌颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果各组实验回收率均大于70%。结论:精乌颗粒的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。   详情>>
来源:《《临床心身疾病杂志》2015年...》 2015年第期 作者:李虎亮;高永宾
7.3家企业9批次康尔心胶囊微生物限度检查方法学研究
马韵韵
目的对3个企业9批次的康尔心胶囊进行微生物方法学研究,帮助企业拟定标准。方法采用《中国药典》2015年四部1105、1106收载的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门氏菌、耐胆盐革兰阴性菌检查方法。结果将9批次的样品分别稀释成1:20供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验组菌落...   详情>>
来源:《中国中药杂志2015/专集:基...》 2016年第期 作者:马韵韵
8.六味地黄丸(水蜜丸)微生物限度检查法适用性试验研究
刘鑫;欧阳丽影
目的:对六味地黄丸(水蜜丸)进行微生物限度检查法适用性试验的研究。方法:按照2015版《中国药典》四部通则的要求检查,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果:需氧菌总数取1:100的供试液采用平皿倾注法,霉菌和酵母菌总数取1:10的供试液采用平皿倾注法,控制菌大肠埃希菌培养基用量为100m...   详情>>
来源:《黑龙江医药》 2017年第04期 作者:刘鑫;欧阳丽影
9.建立姜胆咳喘片微生物限度检查方法
马娟;奚逢瑜
目的建立姜胆咳喘片微生物限度检查方法。方法参考2010年版《中国药典》,采用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉及白色念珠菌5种阳性对照菌回收率试验测定姜胆咳喘片是否含有抑菌成分。结果姜胆咳喘片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌具有较强的抑制作用。联合使用离心沉淀集菌...   详情>>
来源:《临床医学研究与实践》 2017年第20期 作者:马娟;奚逢瑜
10.10种维吾尔药微生物限度检查方法及探讨
古丽巴哈尔·托乎提;...
目的:建立10种维吾尔药的微生物限度检查方法。方法:对10种维吾尔药进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验中,按平皿法,供试液制备为1∶10时,依提尔菲力艾皮提蒙蜜膏、复方沙拉吉提丸、开胃加瓦日西阿米...   详情>>
来源:《中国医院用药评价与分析》 2017年第07期 作者:古丽巴哈尔·托乎提;...
11.散结止痛颗粒微生物限度检查方法的验证
李卓亚;袁继承
目的建立散结止痛颗粒的微生物限度检查方法。方法采用平皿法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法的验证。结果与结论散结止痛颗粒有抑菌作用,培养基稀释法可消除对细菌计数的影响,用于细菌计数。平皿法可用于霉菌及酵母菌的检查。常规法可用于控制菌的检查。   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第06期 作者:李卓亚;袁继承
12.双柏膏微生物限度检查方法适用性试验
钟柳芳;肖文可
目的建立双柏膏的微生物限度检查方法 ,并进行适用性实验。方法按照中国药典(2015年)对双柏膏进行微生物限度检查适用性试验。双柏膏可溶于十四烷酸异丙酯,溶解后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用薄膜法。结果需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中...   详情>>
来源:《中国现代药物应用》 2017年第14期 作者:钟柳芳;肖文可
13.芪贞慢咽宁颗粒微生物限度检查法的建立及方法学验证
何倩灵;郭峰
目的建立芪贞慢咽宁颗粒微生物限度检查的方法并进行验证。方法按2015年版《中国药典》,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,黑曲霉菌和大肠埃希菌,对芪贞慢咽宁颗粒进行微生物限度检查方法学验证试验。结果规定条件下培养,3个批次制剂五种阳性菌回收率均高于70%,证明...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第06期 作者:何倩灵;郭峰
14.5种同名异型中药制剂微生物限度检查法的建立与结果分析
刘康连;庞云娟
目的建立5种同名异型(胶囊剂和片剂)中成药微生物限度检查的方法,并对结果进行分析。方法对同一生产企业5种同名异型(胶囊剂和片剂)的中成药按照2015年版《中国药典》四部中相关的规定方法,进行微生物限度检查。结果采用平皿法,10种中药制剂确定需氧菌总数最大稀释级别为1∶100,霉菌和酵母菌总...   详情>>
来源:《中成药》 2017年第07期 作者:刘康连;庞云娟
15.舒胃愈胆胶囊的微生物限度检查方法验证
禹建春;唐爱荣
目的通过验证建立舒胃愈胆胶囊的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2015年版四部,对舒胃愈胆胶囊菌落计数方法及控制菌检查方法进行验证。结果铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均达到60%以上,均能有效计数。结论经验证,舒胃愈胆胶囊的微生物限度...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第06期 作者:禹建春;唐爱荣
16.川贝枇杷糖浆微生物限度检查方法适用性研究
陈希;吴鑫
目的建立适用于中药液体制剂中微生物限度检查方法。方法采用膜过滤方法等细菌定量培养方法,以某中药糖浆为模型对细菌总数、霉菌酵母菌限度进行检查和评估。结果采用2015年版《中国药典》规定的方法对中药某糖浆中微生物限度进行检查,各试验菌的回收比值均符合规定,且控制菌检查阳性对照组检...   详情>>
来源:《中国消毒学杂志》 2017年第04期 作者:陈希;吴鑫
17.三种中药成方制剂的微生物限度检查方法研究
易资梅;曾木达
目的建立心宝丸、心力丸和活心丸微生物限度检查方法;研究活心丸在不同浓度2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)琼脂平板上细菌数测定的影响。方法测定心宝丸、心力丸、活心丸对5种试验菌的回收率;活心丸分别在0.0005%、0.001%、0.002%、0.003%TTC浓度营养琼脂平板测定细菌数,选用适宜TTC浓度营养琼脂...   详情>>
来源:《广东化工》 2017年第02期 作者:易资梅;曾木达
18.金柴胶囊微生物限度检查方法的建立和验证
郝福;胡向青
目的建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按照《中国药典》2015年版要求,采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,增加稀释液(1∶...   详情>>
来源:《中国医药指南》 2016年第35期 作者:郝福;胡向青
19.西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法研究
王博
目的探讨西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法。方法按照2010版《中国药典》微生物限度检查法的要求对西洋参中药免煎颗粒微生物的检查方法进行研究,同时采用常规法以及培养基稀释法验证西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法,并用直接接种法验证控制菌方法。结果培养基稀释法测定的是西洋参中药免煎...   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2016年第84期 作者:王博
20.心得通胶囊微生物限度检查方法验证
惠佳佳
目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据...   详情>>
来源:《世界最新医学信息文摘》 2016年第63期 作者:惠佳佳
21.养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验
刘广文;苑艳飞
目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌...   详情>>
来源:《中国医药科学》 2016年第13期 作者:刘广文;苑艳飞
22.七种维吾尔药医院制剂微生物限度检查方法验证
闹闹尔再
目的:通过验证实验,为七种维吾尔药医院制剂制定微生物限度检查方法。方法:使用常规法和培养基稀释法对5株阳性菌进行回收率实验,确定七种维吾尔药医院制剂是否含抑菌成分。结果:依据回收率实验结果,七种维吾尔药制剂试验菌的回收率均达到70%以上,符合验证要求。结论:经验证的方法有效去除了七...   详情>>
来源:《亚太传统医药》 2016年第13期 作者:闹闹尔再
23.五种中药制剂微生物限度检查方法的建立和验证
贾春燕;姚莉
目的:建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果:补气益肾颗粒、补气健脾丸均无明显的抑菌作用;麻白止咳颗粒、解毒宣肺丸、活血通痹丸均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法...   详情>>
来源:《中医药导报》 2016年第04期 作者:贾春燕;姚莉
24.花红胶囊微生物限度检查方法学验证
高源
目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花...   详情>>
来源:《生物技术世界》 2016年第02期 作者:高源
第4章 复方制剂微生物限度检查法与难点探讨
1.《中国药典》2015年版与2010年版复方青黛胶囊微生物限度...
高霞;严筱楠
比较复方青黛胶囊《中国药典》2015年版与2010年版微生物限度检查法的验证研究。按照《中国药典》2010年版附录[1]及2015年版四部[2]通则1105非无菌产品微生物限度检查进行方法学建立和验证。复方青黛胶囊试验按《中国药典》2010年版方法检查可采用培养基稀释法进行细菌检查,平皿法进行霉菌和...   详情>>
来源:《药物生物技术》 2017年第05期 作者:高霞;严筱楠
2.五种复方制剂微生物限度检查法方法验证
唐喆
目的:建立五种复方制剂的微生物限度检查方法。方法:采用中国药典2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验萄球菌有一定的抑制作用,但可通过培养基稀释法消除。结论:胎安合剂、碳酸氢钠溶液、水合氯醛灌肠液可按常规法进行微生物限度检查,茵黄合剂按培养基稀释法进行微生物限度检...   详情>>
来源:《中国医院用药评价与分析》 2016年第S1期 作者:唐喆
3.复方瓜子金颗粒微生物限度检查方法适用性研究
陈希;刘绪平
目的建立适用于4家企业的复方瓜子金颗粒微生物限度检查方法。方法按照中国药典2015年版微生物计数法(1105)和平皿倾注法(1∶10供试液),大肠埃希菌检查采用常规法。结果各试验菌的回收比值均符合药典规定,且控制菌检查试验组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出大肠埃希菌。结论该方法可用于4家企...   详情>>
来源:《今日药学》 2017年第10期 作者:陈希;刘绪平
4.复方去煤液微生物限度检查及方法学验证
熊雯;程龙
目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀...   详情>>
来源:《儿科药学杂志》 2016年第07期 作者:熊雯;程龙
5.复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究
郭秀秀
目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组...   详情>>
来源:《中国民族民间医药》 2016年第11期 作者:郭秀秀
6.复方小儿桑菊薄荷合剂防腐剂的筛选
储雪蓉;储雪雁
目的:筛选复方小儿桑菊薄荷合剂防腐剂的种类及浓度,提高复方小儿桑菊薄荷合剂质量。方法:在复方小儿桑菊薄荷合剂中分别加入0.01%和0.02%羟苯乙酯,0.01%醋酸氯已定,0.02%醋酸氯已定丙二醇溶液,0.02%醋酸氯已定甘油溶液,0.01%和0.02%苯扎溴铵,0.03%、0.05%苯甲酸,0.01%和0.02%氯化苯甲烃铵置于...   详情>>
来源:《中医药导报》 2016年第04期 作者:储雪蓉;储雪雁
7.复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证
赵翠红;刘布鸣
目的:建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法:照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第07期 作者:赵翠红;刘布鸣
8.复方磺胺甲噁唑片《中国药典》2015版微生物限度检查法的...
罗静
目的建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。方法 2016年3~5月按照《中国药典》2015年版(四部)微生物限度计数方法适用性试验,采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂(1.00%对氨基苯甲酸)法对5种阳性菌的回收率进行测定,探索需氧菌、真菌总数的计数方法和控制菌大肠埃希菌检查方法。结...   详情>>
来源:《现代医药卫生》 2016年第17期 作者:罗静
9.复方丁香开胃贴微生物限度方法适用性试验
李蔚;万晓明
目的建立复方丁香开胃贴的微生物限度方法适用性试验。方法采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对复方丁香开胃贴进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果试验菌回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌均能检出。结论采用培养基稀释法能消除本品的强抑菌作用,方法可行。   详情>>
来源:《今日药学》 2016年第07期 作者:李蔚;万晓明
10.复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法的研究
鄢胜君
目的:建立复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法对控制菌的检查方法进行方法学验证。结果:细菌、霉菌及酵母菌的回收率均...   详情>>
来源:《广东化工》 2016年第08期 作者:鄢胜君
11.复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证
陈雅琳;冯旭
目的建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查...   详情>>
来源:《药学实践杂志》 2016年第02期 作者:陈雅琳;冯旭
第5章 药品微生物污染调查与控制趋势分析
1.药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析
张国林
药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面阐述药品微生物检验质量的影...   详情>>
来源:《中国卫生产业》 2017年第19期 作者:张国林
2.药品检验中微生物数据偏差的实验室调查
范文平;赵宏大
微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年...   详情>>
来源:《中国药师》 2015年第11期 作者:范文平;赵宏大
3.盐酸美沙酮口服溶液微生物污染分析及对策
赵庄;刘涛
目的:分析广西海洛因成瘾者维持治疗用盐酸美沙酮口服溶液微生物污染原因,提出解决对策。方法:以10家维持治疗门诊为调查对象,采集盐酸美沙酮口服溶液样品,进行微生物项目检测和鉴定,并测定样品中防腐剂含量,分析防腐剂含量与样品微生物污染的关系。结果:10家门诊使用的盐酸美沙酮口服溶液需氧...   详情>>
来源:《中国药师》 2017年第09期 作者:赵庄;刘涛
4.2012-2015年度我市药品微生物限度检查质量分析
张丽娜
目的:通过调查2012-2015年雅安市抽检药品的微生物限度检查情况,保证广大人民群众用药安全有效作出了重大贡献。本文通过对我市4年药品微生物抽验结果的质量分析,找出存在的不足,提出合理化建议,希望对以后的市场监管提供一些参考。方法:对1242批检品的抽验情况及其微生物质量情况进行统计与分...   详情>>
来源:《生物技术世界》 2016年第01期 作者:张丽娜
5.复方益肝灵制剂中检出微生物的分型溯源与产品质量评价
冯震;钟玮
目的:对复方益肝灵制剂中检出的微生物进行鉴定与分型,评估产品微生物污染的风险,评价产品质量。方法:收集整理2014年国家药品评价性抽验中,复方益肝灵制剂共计138件,经微生物限度方法学验证,对制剂中检出的微生物共36株,利用革兰染色、镜检、生化鉴定、16S rDNA测序、Ribo Printer核糖体分型...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2015年第12期 作者:冯震;钟玮
6.中药饮片枸杞子微生物污染调查
蒋惠源;钱桂英
目的:考察2015版《中华人民共和国药典》实施后药食两用类中药饮片枸杞子微生物污染状况,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考2015年版《中华人民共和国药典》和食品安全国家标准方法,测定枸杞子中的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰氏阴...   详情>>
来源:《江苏科技信息》 2016年第34期 作者:蒋惠源;钱桂英
7.中药口服液微生物污染溯源分析及污染风险的评价与控制
丁勃;刘艳
本文以一起因微生物污染而导致的药品召回事件为例,通过生产过程回顾、阳性样品分析、培养条件优化、污染菌株分析、生产过程采样、调查结果分析和制定解决方案等步骤,详细介绍调查和检测流程,建立中药口服液微生物污染事件的调查程序和检测方法。通过有害微生物识别、有害微生物确认、关键区...   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2016年第10期 作者:丁勃;刘艳
8.陕西省12种中药饮片微生物污染调查及风险评估
绳金房;杨晓莉
目的调查陕西省12种常见中药饮片的微生物污染状况,并评估其潜在风险。方法按照《中国药典》2015年版和《食品安全国家标准》方法对金银花等12种中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及控制菌检查。结果中药饮片TAMC>104 cfu·g~(-1)的为70%(84/120),TYMC>102 cfu...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2016年第06期 作者:绳金房;杨晓莉
9.12种中药饮片耐热菌污染状况调查及风险评估
杨晓莉;李辉
目的:调查陕西省12种常见中药饮片的耐热菌污染状况,评估安全风险,为中药饮片的用药安全及微生物质量控制提供支持。方法:按照《中国药典》2015年版需氧菌总数(TAMC)检验方法,100℃水浴30min热处理后,对金银花等12种中药饮片进行耐热菌数测定及分离、鉴别。结果:热处理后,中药饮片耐热菌平均较...   详情>>
来源:《陕西中医》 2016年第06期 作者:杨晓莉;李辉
10.中药制剂生产中的微生物污染途径及控制
胡立荣;欧阳波
我国药品微生物污染的调查数据比较少,但细菌污染仍居首位,中药制剂在生产过程中由于污染微生物,造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。本文根据国内相关文献资料,进行整理归纳,探讨控制中药制剂生产中污染微生物的方法。中药制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂...   详情>>
来源:《中国药事》 2015年第06期 作者:胡立荣;欧阳波
11.浅析4家药企洁净室环境检出菌
李倩;顾珉
目的收集4家药企洁净室环境中24株微生物并进行初步鉴定,旨在了解洁净室微生物污染趋势。方法 4家药企采用平皿法收集洁净室环境中的微生物,通过Vitek2-compact全自动细菌鉴定及药敏分析系统鉴定收集到的环境菌并进行分析。结果共检出8种革兰氏阳性球菌、3种革兰氏阳性芽孢杆菌、2种革兰氏阴性...   详情>>
来源:《中国卫生产业》 2017年第10期 作者:李倩;顾珉
12.大数据时代药品质量监管体系发展趋势
胡昌勤;成双红
大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平台及相应的专业数据中心已建成并先后投入使用,使得研究人员可以有效的利用...   详情>>
来源:《中国新药杂志》 2016年第20期 作者:胡昌勤;成双红
13.药品微生物控制现状与展望
胡昌勤
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2015年第20期 作者:胡昌勤
价格:¥32.50

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