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作品简介:

微生物污染是影响无菌药品安全性的关键检查项目,无菌检查技术和方法是保障检验结果科学准确的重要方面。编者多年来一直从事药品微生物控制技术和标准的研究,结合工作实践,本册《药品无菌检查技术》从标准解读、无菌检查方法适用性案例、隔离器的应用和偏差调查等四个方面全面介绍了自《中国药典》2015年版实施以来,药品无菌检查技术最新研究进展和成果,为药品无菌检查方法的建立和标准的理解提供了参考。

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李辉
陕西省食品药品监督检验研...
第1章 无菌检查法标准解读导语

无菌保障水平是注射剂安全性的核心,近年来频繁出现的注射剂微生物污染事件以及在药品GMP核查中集中发现的灭菌工艺和微生物过程控制缺乏科学性等问题,反映出我国注射剂的无菌过程控制水平亟待提高。理解无菌检查法的标准要求和发展趋势对于执行无菌检查标准,开发相应检测技术方法意义重大。

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1.《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相...
冯震;范一灵
目的:介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法:比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果 :本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论:本版药典...   详情>>
来源:《上海医药》 2016年第07期 作者:冯震;范一灵
2.2015年版《中国药典》无菌检查法解读
杨晓莉;李辉
目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订。结论 2015年版《中国药典》将无菌...   详情>>
来源:《中国药业》 2015年第24期 作者:杨晓莉;李辉
3.药品微生物控制现状与展望
胡昌勤
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《...   详情>>
来源:《中国药学杂志》 2015年第20期 作者:胡昌勤
第2章 无菌检查用培养基与菌种导语

菌种和培养基是保证无菌检查方法准确有效的两个重要方面,本章将主要讨论无菌检查用培养基和菌种的相关内容。

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1.中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对...
杨晓莉;李辉
目的研究改良马丁培养基(MM)和胰酪胨大豆液体培养基(TSB)的促需气菌和霉菌生长能力的差异。方法以进口TSB培养基为对照,采用培养基灵敏度检查法和平皿计数法分别对2个批号的5家国产TSB与MM培养基,6种实验菌进行实验,每个批号平行实验3次,并对实验数据进行统计学分析。结果 MM培养基与TSB培养...   详情>>
来源:《西北药学杂志》 2013年第06期 作者:杨晓莉;李辉
2.中国药典和英国药典无菌检查用培养基的等效性试验
崔志艳;李银莲
目的:对中国药典和英国药典无菌检查法使用的培养基进行促生长试验,对两者进行比较和评价。方法:培养基促生长试验以生长时间来比较。结果:两国药典无菌检查规定培养基的促生长试验基本一致。结论:两者对实验菌的培养是等效的。   详情>>
来源:《求医问药(下半月)》 2012年第05期 作者:崔志艳;李银莲
3.药品检验用培养基配制及灭菌后贮存有效期的研究
刘茜;姜俊慧
目的本验证通过对药品微生物限度检查用和无菌检查用培养基(选取具有代表性的7种)的配制方法以及灭菌后贮存条件和贮存效期进行验证,确保每次配制的培养基质量均满足《中国药典》2010年版要求。方法随机抽取7种脱水培养基各2瓶,按照《中国药典》2010年版培养基适用性检查中规定的方法,分别进行...   详情>>
来源:《药学研究》 2015年第02期 作者:刘茜;姜俊慧
4.硫乙醇酸盐流体培养基成分、历史起源及应用研究进展
王似锦;高春
对硫乙醇酸盐流体培养基成分、历史起源、应用现状、应用进展进行综述,以确保该培养基在实验室中的正确、安全使用。该培养基依然是目前不可替代的可同时培养需氧、厌氧菌的培养基。   详情>>
来源:《中国药业》 2014年第01期 作者:王似锦;高春
5.硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度的评价
赵宏大;谢文
目的对用于无菌检查的硫乙醇酸盐流体培养基的灵敏度进行评价。方法采用乙型溶血性链球菌(Streptococcus hemdytis-β)、短芽孢杆菌(Bacillus brevis)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)和生孢梭菌(Clostridiu...   详情>>
来源:《中国生物制品学杂志》 2013年第09期 作者:赵宏大;谢文
6.成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查效果的评价
李喆;张影
目的对成品硫乙醇酸盐流体培养基用于无菌检查的外观、有效性及稳定性进行评价。方法选用1批成品硫乙醇酸盐流体培养基,以3个月为1个时间节点,连续进行5次无菌检查,每次试验采用3个不同厂家的生物制品。结果使用该批培养基进行5个时间节点的无菌检查结果均合格,且外观良好。结论该成品培养基用...   详情>>
来源:《中国生物制品学杂志》 2016年第08期 作者:李喆;张影
7.胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基药品无菌检查效果的比...
卢勉飞;蔡芷荷
目的:比较药品无菌检查用的胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力。方法:选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,分别采用《中国药典》无菌检查法规定的培养基适用性检查中半定量检测方法和以平板菌落计数法为基础计算试验菌株生长率的定量方法,分别测试培...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2014年第06期 作者:卢勉飞;蔡芷荷
8.胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基的微生物促生长能力考...
徐伟东;许华玉
目的:考察国产胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对微生物的促生长能力,为《中国药典》无菌检查法培养基的选择提供依据。方法:采用培养基灵敏度检查法和菌数平皿计数法,以BD公司生产的TSB为对照,对微生物的促生长情况进行考察。结果:单因素方差分析结果显示,所用国产TSB和MMB培养基...   详情>>
来源:《中国药品标准》 2013年第04期 作者:徐伟东;许华玉
9.胰酪胨大豆肉汤培养基和改良马丁培养基在药品无菌检查中...
蔡芷荷;严纪文
目的:观察胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)和改良马丁培养基(MM)对真菌和需氧菌检测效果的差异。方法:选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,用定性和定量2种方法分别测试培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度;定性方法参照现行中国药典;定量方法采用平板计数法。结果:定性和定量2种检测方法所得的实...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2014年第10期 作者:蔡芷荷;严纪文
10.枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证
肖璜;林吉恒
<正>药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求,通过检测实验菌株在试验系统中生长能力,判断实验体系的适用性。在上述检测过程中,标准实验菌株的纯度、   详情>>
来源:《中国医药生物技术》 2014年第01期 作者:肖璜;林吉恒
11.标准菌种在微生物检查法中的应用
宋文光;杨建勇
介绍了2015版《中国药典》微生物检查法中用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查法、控制菌检查法、抑菌效力检查法及支原体检查法等培养基的灵敏度检查或适用性检查、方法适用性试验的标准菌种,并阐述了在《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿》中培养基在灌装前后的促生长试验所...   详情>>
来源:《机电信息》 2017年第08期 作者:宋文光;杨建勇
第3章 无菌检查方法适用性研究导语

自《中国药典》2015年版实施以来,针对抑菌性的去除,已经形成了比较多的检测手段。本章收录最新的无菌检查方法适用性的开发案例,探讨解决无菌检查法建立的思路和方法。

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1.冻干凝血酶无菌检查方法学研究
武凤梅;何佳
目的:建立冻干凝血酶无菌检查方法学。方法:本实验参照《中国药典》2015年版三部无菌检查法[1]进行实验。结果:采用验证试验进行冻干凝血酶的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照生长良好。结论:采用验证过的方法进行冻干凝血酶的无菌检查可行。   详情>>
来源:《黑龙江医药》 2017年第04期 作者:武凤梅;何佳
2.注射用全氟丙烷人血白蛋白微球无菌检查方法验证
时雪风
目的建立适合于注射用全氟丙烷人血白蛋白微球无菌检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部无菌检查法,分别采用薄膜过滤法和直接接种法对注射用全氟丙烷人血白蛋白微球进行无菌检查方法研究。结果薄膜过滤法无法过滤供试品,因此采用直接接种法进行无菌检查。结论直接接种法可用于注射用全...   详情>>
来源:《海峡药学》 2017年第08期 作者:时雪风
3.注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查法的确定
李昊;李旭
目的建立可行的适合所有生产单位的注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法。方法采用含0.05%硫酸锰的0.1%蛋白胨水溶液作为溶剂和冲洗液进行无菌检查。结果对30批次样品进行无菌检查,均符合规定。结论该方法适用于所有厂家的注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。   详情>>
来源:《中国抗生素杂志》 2017年第06期 作者:李昊;李旭
4.注射用rhCNB无菌检查方法学研究
符少茹;杜代妹
目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:中国药典无菌检查法(薄膜过滤法)适用于注射用rhCNB无菌项检查。   详情>>
来源:《健康之路》 2017年第05期 作者:符少茹;杜代妹
5.焦磷酸枸橼酸铁注射液无菌检查法的建立及验证
潘建文;郭芯岐
建立焦磷酸枸橼酸铁注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性。按照《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法项下要求,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌...   详情>>
来源:《药物生物技术》 2017年第02期 作者:潘建文;郭芯岐
6.注射用替加环素无菌方法适用性实验的研究
陈伟娜;王燕清
目的建立注射用替加环素无菌的方法适用性。方法用100mL 0.1%的MgCl_2溶液冲洗后,再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证。结果采用上述方法进行验证,6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致。结论注射...   详情>>
来源:《中国医药科学》 2017年第01期 作者:陈伟娜;王燕清
7.克霉唑滴眼液无菌检查方法的建立
胡缨贤;梁光江
目的建立克霉唑滴眼液无菌检查方法。方法参照中国药典2015版无菌检查法要求,采用薄膜过滤法对克霉唑滴眼液进行无菌检查,并进行方法验证。结果采用薄膜过滤法,以白色念珠菌为阳性对照菌,pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液为冲洗液,冲洗量800mL/筒,以1%卵磷酯聚山梨酯80醇溶液为中和剂,方法可行,检...   详情>>
来源:《2017年广东省药师周大会论文...》 2016年第期 作者:胡缨贤;梁光江
8.注射用米卡芬净钠无菌检查方法研究
杨昊;庞庆林
根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法,采用薄膜过滤法,以含1%吐温80和不含1%吐温80的p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,当冲洗量分别为每膜300,700和1 000 m L时,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以含1.2%酵母浸粉或不含1.2%酵母浸粉的胰酪大...   详情>>
来源:《江苏科技信息》 2016年第27期 作者:杨昊;庞庆林
9.注射用头孢噻肟钠无菌检查方法的适用性试验探讨
罗丹
按照《中华人民共和国药典》(2015年版四部)通则1101无菌检查法中适用性试验的要求,采用薄膜过滤法,对注射用头孢噻肟钠无菌检查方法的适用性试验进行实验室研究。研究发现,以80,000IU头孢菌素酶作为中和剂,冲洗量为300m L,注射用头孢噻肟钠抑菌作用可以完全消除。可以采用薄膜过滤法对注射用...   详情>>
来源:《北方药学》 2016年第09期 作者:罗丹
10.注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验
王林;石晶萍
目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β...   详情>>
来源:《中国执业药师》 2016年第08期 作者:王林;石晶萍
第4章 无菌检查关键设备——隔离器导语

无菌检查具有特殊性,即:对检测环境的严格要求。环境需符合《中国药典》2015年版的相关要求。除超净工作台、洁净实验室等设施设备外,隔离器满足实现药品无菌检查环境的常用的设备,本章重点介绍隔离器的相关内容。

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1.无菌检查隔离器的应用
吴文蕾;程锦生
在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。...   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2015年第05期 作者:吴文蕾;程锦生
2.无菌隔离器灭菌效果研究
罗辉艳;严东珍
目的:确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法:通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面微生物)验证无菌隔离器的最终灭菌效果。结论:无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌...   详情>>
来源:《中国设备工程》 2017年第06期 作者:罗辉艳;严东珍
3.隔离器技术应用及国内外药典有关无菌检查法对洁净环境要...
张庆基
<正> 随着医药技术的不断进展,尖端技术的研究越来越需要高洁净度的无菌实验环境,隔离器(Isolator)技术应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,创造了一个持续高效的高度无菌空间,使高洁净度无菌实验环境要求得以保证。该技术于上个世纪80年代中期应用于美国医   详情>>
来源:《中国药品标准》 2003年第01期 作者:张庆基
4.无菌检查时紊流型无菌隔离器内环境微生物监测方法研究
史新昌;范文红
目的:研究在紊流型无菌隔离器内进行无菌检查时的内环境微生物监测方法。方法:自制监测杯(Φ90 mm×50 mm)。应用沉降菌检测和侧向气流落菌检测对监测杯法与平皿法检测效果进行比较。并在实际监测中应用监测杯法进行监测。结果:沉降菌检测和侧向气流落菌检测结果显示监测杯法与平皿法检测效果...   详情>>
来源:《药物分析杂志》 2016年第04期 作者:史新昌;范文红
第5章 无菌检查结果的偏差调查导语

偏差调查关系着产品质量及质量管理体系的良好运行。偏差分析实施的过程可以概括为如下流程: 偏差确认→偏差评估→实验室调查→全范围偏差调查→总结调查结果( 纠偏措施+ 决定放行)。微生物实验室的偏差调查应对试验进行全面回顾和溯源,从人员、检验方法、方法理解、注意事项、操作程序、仪器材料、对照试验、试验环境、培养基、试验菌株等方面进行调查,查找原因深入分析,并及时采取纠偏措施,形成调查报告。一个完整的偏差调查报告至少应包括偏差概述、偏差调查(如果是试验过程污染经进行菌种的相关鉴定,查找污染源)、偏差分析、结论与纠偏措施、纠偏结果的微生物学评价及建议措施。如实验室调查确认异常/ 超标结果并非试验偏差,则微生物实验室要联合质量管理部门和相关人员进行全面调查并形成调查报告。无菌检查以1次检查为准,不允许复试。但若试验经确认无效,可重试。对阳性结果分离的微生物进行鉴定,以判断试验是否重试。

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1.药品无菌检查OOS结果的调查与分析
朱晓燕;陈伟盛
目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检...   详情>>
来源:《中国药事》 2017年第07期 作者:朱晓燕;陈伟盛
2.药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析
张国林
药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面阐述药品微生物检验质量的影...   详情>>
来源:《中国卫生产业》 2017年第19期 作者:张国林
3.最终灭菌无菌药品实施参数放行的关键控制点研究
苏洁;刘楚漪
对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终灭菌药品的无菌水平,确保产品达到预期的无菌要求。   详情>>
来源:《机电信息》 2017年第08期 作者:苏洁;刘楚漪
4.药品无菌检查中污染微生物的鉴定与OOS调查分析
杨燕;孙梦家
采用VITEK 2 Compact生化鉴定系统、16S rRNA测序和RiboPrinter核糖体分型方法对2例药品无菌检查阳性样品分离得到的污染微生物进行鉴定和同源性分析,并参照新版药品生产质量管理规范(GMP)中的偏差调查(OOS)方法进行微生物污染溯源性分析。2例无菌阳性样品中分离出的微生物经生化鉴定和分子生...   详情>>
来源:《中国医药工业杂志》 2016年第12期 作者:杨燕;孙梦家
5.洁净区表面微生物监测棉签擦拭法方法适用性试验
王桂艳;杨俊
建立洁净区表面微生物监测棉签擦拭法检验方法。需氧菌总数采用平皿法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌检查采用常规法。试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉。各菌按试验方法的回收率均在0.5~2范围内,方法可行。   详情>>
来源:《第十三届沈阳科学学术年会论...》 2016年第期 作者:王桂艳;杨俊
价格:¥29.50

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